2023年5月にICH E6 (R3) Step 2ドラフトが公開されました。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の定義はICH E6 (R2) のときとほぼ変わらず「コンピュータ化システムの特定の要件が、設計からシステムの廃棄又は新システムへの移行に至るまで一貫して満たされることを確立し、文書化するプロセス。バリデーションに対するアプローチは、システムの使用目的及びシステムが試験参加者の保護及び試験結果の信頼性に影響を及ぼす可能性を考慮に入れたリスク評価に基づくべきである。」と定義されています。
　臨床試験では、データインテグリティを確保するとともに臨床試験参加者の個人データを保護することが最重要であり、コンピュータ化システムもそれに沿って管理することが求められます。その観点で、ICH E6 (R3) Step 2ドラフトでは、データガバナンスという新しい章を設け、これまでEMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を挙げています。
　本講演では、コンピュータ化システムバリデーションの基礎をおさらいし、コンピュータ化システムバリデーションの最新動向にも触れたうえで、ICH E6 (R3) Step 2ドラフトの要件、特にデータガバナンスの章に挙げられている要件を中心に解説します。

1. CSVとは
   1. CSVの定義
   2. なぜCSVが必要なのか
   3. 三極の規制・ガイドライン
2. CSV最新動向
   1. GAMP 5 2nd Edition
   2. FDA Computer Software Assurance
   3. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
3. ICH E6 (R3) Step 2 について
   1. ICH E6 (R3) Step 2概要
   2. データガバナンス
4. ICH E6 (R3) Step 2の データライフサイクル
   1. データ収集
   2. 監査証跡
   3. データ/メタデータのレビュー
   4. データの修正
   5. データの転送/交換/移行
   6. 解析前のデータセット最終化
5. ICH E6 (R3) Step 2のコンピュータ化システム管理要件
   1. データガバナンス
   2. コンピュータ化システムの手順
   3. コンピュータ化システムのトレーニング
   4. セキュリティ
   5. コンピュータ化システムバリデーション
   6. システム故障の対応
   7. テクニカルサポート
   8. ユーザー管理