技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解

～プロセスバリデーション、再バリデーション、変更時バリデーション、総括するマスタープラン、輸送ベリフィケーション、コンピュータ化システムバリデーション～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2023年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年3月28日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年8月31日 ※映像時間:約4時間18分)

開催日

  • 2024年3月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 最新のGMPとバリデーションの考え方
  • ユーザー要求仕様書作成のポイント
  • 設備適格性確認での実施事項
  • バリデーション文書作成時のポイント
  • GDP関連 (包装工程を含む) のバリデーション
  • CSVの基礎知識

プログラム

　医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交叉汚染、混同のない高品質の医薬品を恒常的に安定供給することである。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を実生産規模で検証し、オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する。
　また、近年は出荷後も品質リスクマネジメントの対象ということで流通過程もバリデーションの対象とされている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。

  1. バリデーションの歴史と最新の考え方
    1. 最新GMPが要請する医薬品品質システム (PQS) とは
    2. 最新GMPが要請する品質リスクマネジメント (QRM) とは
  2. 適格性評価 (URS作成とDQ)
    1. ユーザー要求仕様書 (URS) の重要性
    2. URSに記載する項目例
    3. DQの具体例
  3. 適格性評価 (IQ、OQ、PQ) とプロセスバリデーション (PV)
    1. 工業化検討とバリデーションは別物
    2. コミッショニング (FAT/SAT) と適格性評価は別物
    3. IQ/OQでの検証項目
    4. 校正とは
    5. 支援システムの適格性評価
    6. PQとは
    7. PVの要件
    8. 管理戦略と進化したバリデーション手法 (PAT)
    9. コンカレントバリデーションとは
  4. 継続的工程検証と再バリデーション
    1. 再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
    2. トラブルの多くはハードウェアの劣化由来
  5. 変更時のバリデーション
    1. 変更時のバリデーションはいつ実施するか
    2. 変更バリデーション実施計画書の照査ポイント
  6. バリデーション文書
    1. バリデーション実施計画書と実施報告書
    2. 総括するマスタープランとは
  7. 包装のバリデーション
    1. GMP事例集に示された包装のバリデーション
    2. 生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来 (PQ時に配慮)
  8. 輸送のベリフィケーション
    1. GDP制定の背景
    2. マッピングデータの計測
    3. 包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した
  9. コンピュータ化システムバリデーション (CSV)
    1. CSVの要請背景
    2. CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
    3. ユーザーの責務
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/23 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2025/5/23 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2025/5/23 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2025/5/23 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 オンライン
2025/5/26 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/5/26 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/5/26 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/5/26 FDA QMSR発出のインパクトセミナー オンライン
2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/5/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2025/5/27 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/5/27 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/5/27 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント オンライン
2025/5/27 各国医療機器薬事規制セミナー オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/28 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ