洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

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概要

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

2024年3月25日(月) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
従来の方法と毒性に基づいた方法
残留物評価の方法と検討すべき課題 (分析方法、回収率など)
査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題

プログラム

　2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。そうした取組みの基本となるのがリスクに基づいた考え方ということになる。
　本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策 (特に毒性データがない時の考え方) 、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verification) にどう対応するか、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者から頂いた具体的な質問とその回答についていくつか代表的なものを紹介する。

はじめに
1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
2. Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
3. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
  - JGMPにおける洗浄バリデーション
  - EU GMPにおける洗浄バリデーション
  - cGMP における洗浄バリデーション
  - ASTM Internationalのガイド (E3106-18) における洗浄バリデーション
洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
1. バリデーションマスタープランとは
2. マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
  - 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
  - マスターバッチレコードと洗浄記録
  - Logbook記載上のポイント
リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
1. リスクマネジメントを理解しよう!
2. 洗浄におけるリスクとは何か
3. 知識管理に基づく洗浄のリスク管理へ
ワーストケースアプローチとは何か
1. ワーストケースアプローチの考え方
2. ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
洗浄バリデーションにおける主な検討事項
1. 洗浄バリデーションの評価対象
2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
3. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
  - ダーティホールタイムの設定方法
  - クリーンホールドタイムの設定
  - 逸脱が起こった時の対応
4. 残留限度値の設定の考え方
  - 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
  - 具体的な計算事例
  - 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
  - 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 –
5. サンプリング上の留意点
  - Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか –
  - 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは –
  - 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
6. Continued Process Verificationへの対応
  - 再バリデーションとContinued Process Verification
  - Continued Process Verificationにどう対応するか
目視検査員の適格性をどう担保するか
1. 目視でクリーンの意味とは
2. 目視検査員の適格性をどう評価するか
査察にどう対応するか
1. 査察手順と準備すべき文書
2. 回答者が留意すべき事項
3. 指摘事項の具体例
参加者から頂いた質問とその回答
- 例1. 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
- 例2. 専用設備での残留限度値をどう考えるべきか?
- 例3. ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
- 例4. 微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
- 例5. 治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
- 例6. 半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
- 例7. 製造終了当日に洗浄することを規定する場合であっても,時間単位でDHT を規定するべきか?
- 例8. 分析用フラスコやビーカーに対する洗浄をどう考えるべきか
- 例9. クリーンホールドタイムも3回の検証が必要か?
- 例10. 洗浄後毎回残留限度値を測定していてもバリデーションは必要か
- 例11. 目視でダーティにどう対応すべきか
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2026/9/10	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント		オンライン
2026/9/10	CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間)		オンライン
2026/9/10	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2026/9/10	CMP装置技術の実践知見		オンライン
2026/9/11	変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践		オンライン
2026/9/11	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント		オンライン
2026/9/11	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2026/9/14	原薬GMP 入門講座		オンライン
2026/9/15	原薬GMP 入門講座		オンライン
2026/9/15	米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略		オンライン
2026/9/15	核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点		オンライン
2026/9/15	医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント		オンライン
2026/9/16	査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント		オンライン
2026/9/16	治験薬GMPの基礎と基本 2026	東京都	会場
2026/9/16	電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応		オンライン
2026/9/16	医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例		オンライン
2026/9/16	米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略		オンライン
2026/9/16	R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止		オンライン
2026/9/16	国際共同治験における第I相試験省略の実務判断		オンライン
2026/9/17	記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方		オンライン

発行年月
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/31	異物分析の基礎と応用事例集
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/30	現場での効果的なクリーン化対策
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ

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