滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント

～滅菌関連の製品回収事例、無菌性保証とパラメトリックリリース推奨～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、滅菌、滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、滅菌バリデーションの留意点と各種バリデーションの詳細な技術手法、見落としやすい部分について、海外の査察も考慮し、講師の経験を踏まえてて解説いたします。

開催日

2024年3月14日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

滅菌製品を扱う方
- 品質、薬事、技術担当者
- GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
- 滅菌工程の監査等対応者
滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌の基礎
滅菌バリデーションの要求事項
各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
- 滅菌バリデーション基準
- 改正日本薬局方
- ISO 滅菌バリデーション規格

プログラム

　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。

滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
- 改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
- 改正滅菌バリデーション基準のポイント
- リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)
- 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
- 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
主な滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
- 湿熱滅菌
- EOG滅菌
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
滅菌バリデーションの留意点の深堀
1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連等
2. バイオバーデンの管理
  - バイオバーデン数の管理指標
    - アラートレベル
    - アクションレベル
  - 測定頻度
    - ISO要求
    - PIC/S要求との違いなど
  - 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
3. 載荷形態を定めたバリデーション
  - 滅菌装置ごとの検証
  - 混載時の影響、端数時の影響
  - 滅菌庫内の空間による影響
  - バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
4. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
  - 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
  - コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
  - 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
5. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
  - スクリーニング等の手法
6. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
  - 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
  - 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
  - プラスチック等からの溶出物の確認評価
7. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
  - 樹脂による違いなどの検証
  - 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
  - その他
8. 滅菌支援システムのバリデーション
  - 滅菌の搬送システムバリデーション
  - コンピューターシステムバリデーション (CSV)
  - 計器等の校正、バリデーション
  - ガスクロの分析バリデーション
9. 日常、再、定期的バリデーション
  - 日常の監視測定評価分析
  - 変更時のバリデーション
    - 滅菌装置
    - 部材
    - 原料
    - 包材等
  - 定期的バリデーション
滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
- 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
- EO滅菌施設に対するFDAへの動向など
放射線滅菌の業界ガイドラインの概要
- 承認申請に関する行政通知の問題点とその対応策ガイドライン
- 最大許容線量設定と経時的変化等に関する留意点他
医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
- 医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
  - バイオバーデン測定頻度
  - 実用規模でのバリデーション
- 医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
- パラメトリックリリース
EMA 滅菌法選択順位デシジョンツリーについて
国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
- PMDA回収事例分析傾向と対策
- 滅菌バリアシステムの問題
- 定期滅菌バリデーションの問題
- 承認書との違い
外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
- 委託者の滅菌業者への丸投げ禁止 (QMS省令)
- ISO滅菌解説書による責任範囲事例その他
無菌試験の無菌性保証の限界とパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
- 無菌試験による無菌性保証の限界
- パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
- リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
その他

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年3月18日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/7/4	注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方	オンライン
2025/7/4	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法	オンライン
2025/7/7	医薬品売上予測でのExcel活用テクニック	オンライン
2025/7/7	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理	オンライン
2025/7/7	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例	オンライン
2025/7/8	医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用	オンライン
2025/7/8	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント	オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)	オンライン
2025/7/8	アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応	オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応	オンライン
2025/7/9	癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発	オンライン
2025/7/9	GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点	オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門	オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法	オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際	オンライン
2025/7/10	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点	オンライン
2025/7/10	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術	オンライン
2025/7/11	ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える	オンライン
2025/7/11	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術	オンライン

発行年月
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/9/30	5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31	医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/10	医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ