技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。
PIC/S のAnnex 11 (Computerised Systems) はその原則において以下を求めている。
クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を以下の流れで解説する。
FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、300ファイル余を収載したCDをテキストと共に提供いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |