マルチパーパスプラント (多品目製造設備) の洗浄法と洗浄バリデーション

～リスク及びQuality by Designに基づいた洗浄バリデーションの考え方 / 残留限度値設定の考え方 (Fourmanら/毒性に基づいた/工程能力に基づいた方法)～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、多品目製造設備における洗浄・洗浄バリデーションにおいて検討すべき、具体的な課題について、演者の経験を基に解説いたします。

開催日

2024年3月12日(火) 10時30分～ 16時30分

修得知識

リスク及びQuality by Designに基づいた洗浄バリデーションの考え方
残留限度値設定の考え方
- Fourmanらの方法
- 毒性に基づいた方法
- 工程能力に基づいた方法
DHT・CHT設定の方法
プロセスバリデーション (PV) Stage 1〜Stage 3に対する具体的な取り組み
残留物の評価方法
- サンプリング方法
- 分析方法
査察における洗浄バリデーションへの対応

プログラム

　医薬品製造現場では、複数の品目を同じ製造設備を使用して製造するいわゆる共用ラインで製造が行われている。その結果として、ラインに残留した原薬や添加物などが、次に製造される医薬品に混入するリスクが存在することになる。このリスクを、どう管理するか、つまり残留物をどう管理するかが、洗浄・洗浄バリデーションの主たる目的となる。そして、あらかじめ設定された残留限度値以下とすることにより、交叉汚染リスクは管理された状態にある。
　本セミナーでは、こうした多品目製造設備における洗浄・洗浄バリデーションにおいて検討すべき、具体的な課題について、演者の経験を基に解説する。

洗浄バリデーションに関わる歴史
1. 製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
2. 歴史にみる洗浄・洗浄バリデーション
  - 洗浄バリデーションの歴史をたどる
  - 目視でクリーンが意味するとことはなにか
  - 21世紀における洗浄バリデーションのあるべき姿
  - リスクとライフサイクル通した取り組みの本質を理解する
3. 洗浄・洗浄バリデーションから見た多品目製造設備の特徴
  - 医薬品製造現場の実態
  - 多品目製造設備における洗浄バリデーションの特徴
4. リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
  - Walshらの報告を基に
  - ICH Q9 (R1) ガイドラインが求める主観性最小化と知識管理
規制文書が求める洗浄バリデーションに対する取り組みとは?
1. JGMPにおける洗浄バリデーション
2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
4. ASTM Internationalのガイド (E3106-18)
5. その他 (洗浄バリデーションに関わる情報をどこから入手できるか)
洗浄バリデーション実施に必要なMaster Plan、SOP、MBRそしてLogbook
1. バリデーションマスタープランとは
  - マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
2. プロトコール・マスターバッチレコード (MBR) 、そして洗浄記録 (BR)
  - プロトコール作成上のポイント
  - マスターバッチレコード (MBR) ・製造指図記録書原本作成上のポイント
3. Logbook作成上のポイント
洗浄バリデーション実施における11の検討課題
1. 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつスタートするか
  - 装置設計とURS
2. 専用製造設備に対する洗浄バリデーションと限度値設定の考え方
3. 洗浄バリデーションにおける5つの評価対象
4. 洗浄方法の種類と留意点
  - マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
5. ワーストケースをどう活用するか
  - ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
  - ワーストケース設定上の注意点
6. 洗浄に関わる4つのホールドタイム
  - 4つのホールドタイム
    - DHT
    - CHT
    - SDT
    - SHT
  - ダーティホールドタイムの設定上の課題とその対応
  - クリーンホールドタイムの設定上の課題とその対応
  - DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
7. 残留限度値をどう設定するか?〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜
  - Fourmanらの方法の問題点〜10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか〜
  - 毒性に基づいた基準の設定は大変!〜設定上の課題とその対応〜
  - 毒性データがない時にどう対応するか〜治験薬製造時を例に考える〜
  - 半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜
  - 微生物とエンドトキシンの限度値設定
  - 目視基準は感度も高く有用であるが〜採用上の課題とその対応
  - 残留限度値を逸脱したらどう対応するか
8. 残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
  - サンプリング条件が結果を左右する〜場所・時間・量・手順など〜
  - Swab法とRinse法の特徴と課題
  - リスクに基づいた残留物の分析法とは?〜TOCは使用できるのか〜
9. 目視確認の再現性をどう確保するか!
  - 残留限度値評価のための目視確認
  - 日常の洗浄後の目視確認
  - 目視検査員の適格性をどう担保するか
10. プロセスバリデーション (PV) Stage 3への対応と製品品質の照査
  - PV Stage 3の取り組みと製品品質の照査の違いは何か?
査察において当局は洗浄バリデーションの何を確認するのか?
1. 査察はコンサルティング?〜指摘なしは単にLuckyか〜
2. 査察に向けた準備
3. 洗浄バリデーションに対する確認手順
4. 洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体例
5. 指摘にどう対応すべきか〜結果は次の査察で〜
参加者からの質問に対する回答
- 毒性データが無い時にどう対応すべきか?
- 残留限度値が検出限界以下になった時にどう対応したらよいか?
- TOCを分析法として採用する場合の課題とは?
- 洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか?
- キャンペーン生産時のバリデーションへの対応はどうすべきか?
  …等について
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
PURMX Therapeutics, Inc.

シニアダイレクター

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主催

株式会社技術情報協会

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複数名

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/18	PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践		オンライン
2025/2/18	2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル		オンライン
2025/2/18	医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント		オンライン
2025/2/18	Computer Software Assuranceセミナー		オンライン
2025/2/19	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント		オンライン
2025/2/19	GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例		オンライン
2025/2/19	医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理		会場・オンライン
2025/2/19	医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント		オンライン
2025/2/19	核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望		オンライン
2025/2/19	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発		オンライン
2025/2/19	非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点		オンライン
2025/2/20	非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント		オンライン
2025/2/20	医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略		オンライン
2025/2/20	費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座		オンライン
2025/2/20	PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング		オンライン
2025/2/20	医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2025/2/20	脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発		オンライン
2025/2/20	滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)		オンライン
2025/2/20	マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状		オンライン
2025/2/21	ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理	東京都	会場・オンライン

発行年月
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/30	目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/5	洗浄剤技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/5	洗浄剤技術開発実態分析調査報告書
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
1991/3/1	プリント配線板洗浄技術

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