技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月11日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月15日まで承ります。
本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。
オーファンドラッグの種類は様々で、売り上げの多い製品もある。オプジーボやイベルメクチンは、日本人がノーベル賞を受賞し、利益をもたらしている。オプジーボは、日本で希少疾病用医薬品に指定され、2014年悪性黒色腫で承認された。その後薬効拡大を続け、2022年の日本での売上高は1,423億円、世界では6,157億円。
日米欧ではオーファンドラッグの開発には国からの助成金、税制上の優遇、優先的審査等のメリットがあり、2018年、米国では新有効成分の医薬品の58%がオーファンドラッグだった。
なお、米国ではオーファンドラッグには開発コストが販売から回収される見込みがないという項目があり、欧米の製薬企業は、米国では稀な疾患だが、アジアでは患者数が多い疾患や、富裕層を対象とした製品を、アジア主要国で盛んに承認申請している。
現在、アジアではオーファンドラッグの定義がない国もあり、希少疾病用医薬品の指定を受けた製品は限られ、保健償還の対象外の製品も多い。しかし、アジア主要国の医療制度の充実は目覚ましく、将来性を考慮した進出も必要。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/28 | 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 | オンライン | |
2025/5/28 | Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 | オンライン | |
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2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
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2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン |
発行年月 | |
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2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
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