技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポイント

アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポイント

~韓国、台湾、中国、香港、インド、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール、インドネシア...~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月11日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月15日まで承ります。

概要

本セミナーでは、アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策について解説いたします。
アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等についても解説いたします。

開催日

  • 2024年3月8日(金) 12時30分16時30分

修得知識

  • アジア主要国の希少疾患・オーファンドラッグの定義、分類、特徴
  • アジア主要国の希少疾患・オーファンドラッグの法規制と実態
  • アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等
  • アジア主要国と日米欧の希少疾患・オーファンドラッグの相違点

プログラム

 オーファンドラッグの種類は様々で、売り上げの多い製品もある。オプジーボやイベルメクチンは、日本人がノーベル賞を受賞し、利益をもたらしている。オプジーボは、日本で希少疾病用医薬品に指定され、2014年悪性黒色腫で承認された。その後薬効拡大を続け、2022年の日本での売上高は1,423億円、世界では6,157億円。
 日米欧ではオーファンドラッグの開発には国からの助成金、税制上の優遇、優先的審査等のメリットがあり、2018年、米国では新有効成分の医薬品の58%がオーファンドラッグだった。
 なお、米国ではオーファンドラッグには開発コストが販売から回収される見込みがないという項目があり、欧米の製薬企業は、米国では稀な疾患だが、アジアでは患者数が多い疾患や、富裕層を対象とした製品を、アジア主要国で盛んに承認申請している。
 現在、アジアではオーファンドラッグの定義がない国もあり、希少疾病用医薬品の指定を受けた製品は限られ、保健償還の対象外の製品も多い。しかし、アジア主要国の医療制度の充実は目覚ましく、将来性を考慮した進出も必要。

  1. アジア主要国と日米欧の希少疾患・オーファンドラッグについて
    • 韓国、台湾、中国、香港、インド、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール、インドネシア
      1. アジア主要国と日米欧の希少疾患・オーファンドラッグの相違点について
      2. 日米欧の希少疾患・オーファンドラッグの定義、分類、特徴
      3. 日米欧の製薬企業の希少疾患・オーファンドラッグの開発戦略とアジアでの開発
  2. アジア主要国の希少疾患・オーファンドラッグについて
    • 韓国、台湾、中国、香港、インド、タイ、マレーシア、フィリピン、ベトナム、シンガポール、インドネシア
      1. アジア主要国の希少疾患・オーファンドラッグの定義、分類、特徴
      2. アジア主要国の希少疾患・オーファンドラッグの法規制と実態
      3. アジア主要国のオーファンドラッグの承認審査の簡略化、医療費助成、特許期間等
  3. アジア主要国においてオーファンドラッグの開発と販売について
    1. アジア主要国におけるオーファンドラッグの開発戦略
    2. アジア主要国におけるオーファンドラッグの販売、流通、品質保証の課題と対策
  4. WHOの緊急時使用リストについて
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年3月11日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/20 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 オンライン
2025/8/21 安定性試験のための統計解析 オンライン
2025/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 オンライン
2025/8/21 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/8/21 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/8/21 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/21 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2025/8/22 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/22 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/22 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
2025/8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/8/22 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/22 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 オンライン
2025/8/25 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/25 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/25 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン