技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)

遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月6日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月6日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2024年2月26日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の非臨床安全性評価のポイント
  • 参考にすべきガイドライン等
  • 再生医療等製品を日本で開発・市販するにあたっての考え方、注意すべき点CAR-T細胞療法の経験をもとに理解することができる

プログラム

第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』

(2024年2月26日 10:30〜13:00)

　遺伝子治療製品と細胞加工製品の非臨床安全性評価は、それぞれ参考とすべきガイドラインや考え方が異なる。本セミナーでは再生医療等製品の非臨床安全性評価について、モダリティごとの留意点や審査における議論のポイントも含めて解説する。

  1. 再生医療等製品の非臨床安全性評価
    1. 遺伝子治療製品と細胞加工製品
    2. 非臨床安全性評価の目的
    3. 信頼性保証
  2. 遺伝子治療製品の非臨床安全性評価
    1. 基本的な考え方
    2. 生体内分布評価
    3. 一般毒性評価
    4. 遺伝子組込み評価
    5. 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価
    6. 生殖発生毒性試験
    7. 免疫原性及び免疫毒性
    8. 増殖性ウイルス出現の可能性 (非増殖性ウイルスベクターの場合)
    9. 審査のポイント
  3. 細胞加工製品の非臨床安全性評価
    1. 基本的な考え方
    2. 一般毒性評価
    3. 造腫瘍性評価
    4. 非細胞成分・不純物の安全性評価
    5. CAR – T細胞製品
    6. 多能性幹細胞由来製品
    7. 審査のポイント
  4. 参考
    1. 指針・ガイダンス等
    2. 参考URL
    • 質疑応答

第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発〜承認申請〜市販後の注意点』

(2024年2月26日 14:00〜16:30)

CAR – T (キメラ抗原受容体T) 細胞療法であるチサゲンレクルユーセルを日本に導入する時の経験を当時直面した課題を含めて紹介したうえで、市販から4年以上経過した現状とさらに解決すべき状況についてお話をしたい。
  1. CAR-T細胞療法とは
  2. 日本における開発
    1. 治験開始まで
    2. 承認申請まで
      • オーファン指定
      • 治験実施
      • キットの要否の決定
    3. 市販に向けた準備
      • 治療に関連する薬剤の準備
      • PMS
  3. 市販の実態と課題
    1. 施設認定
    2. サプライチェーンの構築
    3. 直面している課題
      • 規格外品の倫理供給
      • リードタイムの短縮
      • 原材料供給施設としての在り方
      • CAR – T細胞治療の均てん化
  4. 今後の発展に向けて
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 野中 瑞穂 氏
    住友ファーマ株式会社 開発薬事部
  • 弦巻 好恵 氏
    ノバルティスファーマ株式会社 イノベーティブメディスン インターナショナルジャパン メディカル・アフェアーズ本部 血液腫瘍メディカルフランチャイズ部
    シニアメディカルリード
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全4コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 148,720円(税込) → 全4コース申込 割引受講料 81,510円(税込)
  • 通常受講料 : 135,200円(税別) → 全4コース申込 割引受講料 74,100円(税別)

4日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年3月6日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。一部、紙媒体の資料もございます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 再生医療足場材料の国内外研究動向と今後の開発戦略 オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/18 高額医療材料・再生医療製品の保険償還最新動向と償還申請の進め方 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
ページのトップヘ