技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月4日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月4日まで承ります。
本セミナーでは、まず事業性評価の目的、位置づけなど、なぜ必要で何がポイントであるかについて、開発ステージの違いによる差異も含めて概論を説明いたします。
その後、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスをそれぞれ詳説し、医薬品開発プロジェクトの事業性評価実例を紹介いたします。
新薬開発型医薬品ビジネスにおいては、近年、開発費用の高騰・候補化合物の減少とモダリティの増加・薬価制度の変化などにより、より早く未来を見通してより早い打ち手の検討を行うためのツールである事業性評価の重要性が高まってきています。
反面、エビデンス評価である安全性・有効性評価に対し、事業性評価は予測ベースの評価であり、そのアプローチは大きく異なります。
また、安全性・有効性評価とは異なり、事業性評価の業務としての歴史は浅く、業務プロセスとしての確立度合いは各社ばらつきがあります。
本講座では、まず事業性評価の目的、位置づけなど、なぜ必要で何がポイントであるかについて、開発ステージの違いによる差異も含めて概論をご説明します。その後、新薬開発品の標準的な事業性評価プロセスをそれぞれ詳説します。また、医薬品開発プロジェクトの事業性評価実例のご紹介を行います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | 初心者のための原薬GMP入門 | オンライン | |
2025/2/27 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 | オンライン | |
2025/2/27 | 医薬品CMC・製造におけるAI・機械学習・データ活用の課題と導入のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
2025/2/27 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
2025/2/28 | 自社の長期的・持続的成長のための自社保有技術の棚卸と未来志向でのコア技術の設定 | オンライン | |
2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/28 | 国外規制をふまえたE&L (Extractables&Leachables) 評価基準の考え方と分析・評価方法 | オンライン | |
2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | 競合他社に優位に立つための特許情報解析 | オンライン | |
2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
2025/2/28 | 研究開発領域における戦略の立案と実行のマネジメントにおいて押さえるべき3つのポイントとその実践事例 | オンライン | |
2025/2/28 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/31 | 研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/10/30 | 研究開発者のモチベーションの高め方と実践事例 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/12/27 | R&D部門の“働き方改革”とその進め方 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |