技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年1月26日〜2月9日を予定しております。
お申し込みは2024年2月7日まで承ります。
本セミナーでは、GMP適合性調査の対応、指摘を受けた際の対応、最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、講師の経験を基に解説いたします。
直接命に係わる医薬品の品質を、それを使用する消費者は、異物の混入などを除き、自身で評価できない。
代わって、行政が信頼できる品質の医薬品を製薬企業が製造していることを確認することになるが、これがGMP適合性調査ということになる。
しかし、この調査の期間は1週間程度と限られており、その中で問題点や改善点を確認するためには、企業サイドの真摯な対応が求められている。
しかし、過去には、こうした信頼を裏切る事件が発生している。
適合性調査は、医薬品製造製造環境の改善や品質向上に向け製薬企業にとって重要な機会である。
本セミナーでは、こうしたGMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/30 | 現場での効果的なクリーン化対策 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/9/30 | 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |