技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
このセミナーは2023年6月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年1月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2023年6月30日 ※映像時間:4時間14分)
本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。
設備の自動化/無人化でヒューマンエラーは減少するであろうが、それでも人の介在は避けることはできない (設計・施工・保守点検など) 。ベテラン作業員には手順を簡略化した指図書で日常業務を遂行させることは可能であろうが、基本的に作業ミス防止のためには、詳細なSOPを設定し、OJTを実施することは必須である。このSOPや指図書に不備があれば、当然トラブルリスクは増大する。トラブルを誘引しないSOP、指図記録書とはどうあるべきか、受講者と共に考える講座である。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/18 | GMP業務における生成AIの活用法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 医薬品マーケティング戦略立案と市場・売上予測 | オンライン | |
| 2026/3/19 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/3/23 | 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 | 東京都 | 会場 |
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 設備のバリデーション | オンライン | |
| 2026/3/24 | QC工程表・作業標準書の作り方 | オンライン | |
| 2026/3/24 | ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 | オンライン | |
| 2026/3/25 | GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 生成AIを活用した医薬品市場分析と患者数/売上予測・事業性評価 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 三極 (FDA/EMA/PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/3/26 | バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) | オンライン | |
| 2026/3/26 | ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 | オンライン | |
| 2026/3/27 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2026/3/27 | 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 | オンライン |