技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証

GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証

~受ける側からみた適合性調査と行う側から見た適合性調査とは? 適合性調査を楽しむためにとは? / GMP適合性調査の目的・準備・指摘事項への対応~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年1月26日〜2月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、GMP適合性調査の対応、指摘を受けた際の対応、最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、講師の経験を基に解説いたします。

開催日

  • 2024年1月25日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品製造に適用される各種規制
  • 医薬品の品質保証の現状
  • GMP適合性調査の手順・指摘事項・指摘への対応
  • 医薬品品質システムとQuality Culture

プログラム

 直接命に係わる医薬品の品質を、それを使用する消費者は、異物の混入などを除き、自身で評価できない。
 代わって、行政が信頼できる品質の医薬品を製薬企業が製造していることを確認することになるが、これがGMP適合性調査ということになる。
 しかし、この調査の期間は1週間程度と限られており、その中で問題点や改善点を確認するためには、企業サイドの真摯な対応が求められている。
 しかし、過去には、こうした信頼を裏切る事件が発生している。
 適合性調査は、医薬品製造製造環境の改善や品質向上に向け製薬企業にとって重要な機会である。
 本セミナーでは、こうしたGMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。

  1. 医薬品の品質とは何か
    1. 医薬品の品質とは何か
    2. 医薬品の品質をどうやって設定するのか
    3. 開発段階の品質から製造現場の品質へ
      - Quality by TestingからQuality by Designに基づく品質へ –
  2. 医薬品品質保証の歴史
    1. GMPの歴史とそのポイント
    2. Validationの目的と課題、そして2011年のValidationへ
    3. 21世紀の品質保証のあるべき姿 – ライフサイクルを通した品質保証の考え方 –
    4. 開発段階での取り組みと品質保証の係わり
      - 試験による品質保証から設計による品質保証へ
    5. GMP・Validationでも解決できない問題
  3. 品質保証のあるべき姿
    1. 医薬品品質システムとは何か – ICH Q10ガイドラインのポイント –
    2. アンケート調査に見る品質システムの現状
    3. 開発段階に医薬品品質システムのあるべき姿
    4. 品質システムを支えるQuality Culture
    5. Quality Cultureを評価する
      - 良きQuality Cultureをどう醸成するか –
  4. 品質保証とData Integrity
    1. 信頼性基準と信頼性の基準
    2. 適合性調査への対応 – 準備と指摘事項の例 –
    3. Data Integrityとは何か・なぜ重要なのか
    4. Data Integrity 対応のポイント
  5. GMP適合性調査への対応
    1. 適合性調査とは何か – その目的と法的根拠 –
    2. 適合性調査にどう対応するか – 準備のポイント –
    3. 調査の具体的な手順
    4. 指摘事例と指摘を受けた場合の対応
    5. 無通告査察への対応
    6. 受ける側からみた適合性調査と行う側から見た適合性調査
    7. 適合成長調査を楽しむために
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年1月26日〜2月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/11 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント オンライン
2024/10/11 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 オンライン
2024/10/11 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/15 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/15 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2024/10/15 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/10/16 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 オンライン
2024/10/16 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 オンライン
2024/10/16 バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/17 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/17 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 オンライン
2024/10/17 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2024/10/18 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2024/10/18 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/10/18 GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/21 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント オンライン
2024/10/21 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2024/10/21 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/9/4 食と健康の高安全化
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法