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医療機器企業立ち上げセミナー

医療機器企業立ち上げセミナー

～規制の側面から～
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概要

本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは、資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にもわかりやすく解説いたします

開催日

  • 2024年1月16日(火) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器製造販売業許可を受けるための準備
  • QMS省令の基礎
  • 三役はいつまでに設置が必要か
  • 規制当局の調査 (査察)
  • 医療機器基本要件基準
  • 医療機器を認証/承認申請するプロセス、ポイント
  • 医療機器ソフトウェアの開発のために必要なこと

プログラム

　医療機器業界は、技術革新と市場の拡大により、未曾有の変革期を迎えています。このダイナミックな業界で成功を収めるためには、最新の市場動向、規制の理解、そして革新的なビジネスモデルが不可欠です。ただし、医療機器業界への参入方法は分からないことだらけです。
　医療機器企業といっても、製造販売業、製造業、販売業、修理業など多くの業許可の種類があります。どの、業許可をいつまでにどうやって取得すればいいのでしょうか。また業許可を受けるために準備が必要な事項は何でしょうか。
　製造販売業許可を受けるためには、総括製造販売責任者 (総責) 、国内品質業務運営責任者 (品責) 、安全管理責任者 (安責) といった三役を設置しなければなりません。それぞれの資格要件は何でしょうか。またいつまでに三役を設置しなければならないのでしょうか。
　また、医療機器業界では、QMS省令などの規制要件があります。医療機器企業を立ち上げるためには、規制要件を遵守したQMSを構築しなければなりません。いったい規制要件を遵守したQMSはどのようなものでしょうか。
　さらに医療機器製造販売業の許可申請時や、品目申請時には規制当局の調査 (査察) が行われます。規制当局の調査 (査察) にはどのように対応すれば良いのでしょうか。
　本セミナーでは、これから医療機器企業を立ち上げようと考えている方々に対して、準備しなければならない事項を分かりやすく整理します。いつまでに何を実施しなければならないかといったステップを明らかにします。

  1. 医療機器業界概要
    • 医療機器業界の動向
    • 医療機器とは
    • 医療機器の種類
    • 医療機器のクラス分類とは
    • 医療機器ができるまで
    • SaMDとは
    • PMDAとは
  2. 医療機器企業ができるまで
    • 医療機器企業立ち上げのためのステップ
  3. 医療機器と規制要件
    • 医療機器と品質
    • 医療機器と安全性
    • ISO 13485とは
    • QMS省令とは
    • GVP省令とは
    • 国際規格とは
    • その他の規制要件
  4. 製造販売業許可を得るために実施する事項
    • 製造販売業・製造業・販売業等の役割
    • 製造販売業者の責務
    • 三役とは
    • 総括製造販売責任者 (総責) の資格要件
    • 国内品質業務運営責任者 (品責) の資格要件
    • 安全管理責任者 (安責) の資格要件
  5. 品目申請のために実施する事項
    • 基本要件基準とは
    • 医療機器認証/承認申請とは
  6. 規制当局による調査 (査察)
    • 調査 (査察) の種類と実施時期
    • 調査 (査察) への準備事項
  7. 作成すべきQMS文書
    • QMSとは
    • 作成すべきQMS文書一覧
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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