技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本邦において医療機器企業を立ち上げるためには、製造販売業許可を取得する必要があります。
本セミナーは、資金調達面ではなく、規制の側面から医療機器企業立ち上げのステップを初心者にもわかりやすく解説いたします
医療機器業界は、技術革新と市場の拡大により、未曾有の変革期を迎えています。このダイナミックな業界で成功を収めるためには、最新の市場動向、規制の理解、そして革新的なビジネスモデルが不可欠です。ただし、医療機器業界への参入方法は分からないことだらけです。
医療機器企業といっても、製造販売業、製造業、販売業、修理業など多くの業許可の種類があります。どの、業許可をいつまでにどうやって取得すればいいのでしょうか。また業許可を受けるために準備が必要な事項は何でしょうか。
製造販売業許可を受けるためには、総括製造販売責任者 (総責) 、国内品質業務運営責任者 (品責) 、安全管理責任者 (安責) といった三役を設置しなければなりません。それぞれの資格要件は何でしょうか。またいつまでに三役を設置しなければならないのでしょうか。
また、医療機器業界では、QMS省令などの規制要件があります。医療機器企業を立ち上げるためには、規制要件を遵守したQMSを構築しなければなりません。いったい規制要件を遵守したQMSはどのようなものでしょうか。
さらに医療機器製造販売業の許可申請時や、品目申請時には規制当局の調査 (査察) が行われます。規制当局の調査 (査察) にはどのように対応すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、これから医療機器企業を立ち上げようと考えている方々に対して、準備しなければならない事項を分かりやすく整理します。いつまでに何を実施しなければならないかといったステップを明らかにします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/24 | グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント | オンライン | |
| 2025/1/27 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 | オンライン | |
| 2025/1/27 | プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/27 | 承認申請を見据えたメディカルライターのための英文ライティング | オンライン | |
| 2025/1/27 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/1/28 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2025/1/31 | 国内外における食品包装の法規制と実務対応のポイント | オンライン | |
| 2025/2/3 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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