コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

1. はじめに
   • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   • 品質とは
   • 品質が良いとは?
   • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
   • ソフトウェアの品質保証とは
   • Fitness for purpose (適格性)
   • 意図した使用に仕様を合せることは最重要
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • CSV実施に必要なスキルとは
   • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
   • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
2. コンピュータ化システムとは
   • コンピュータ化システム導入の原則 〜PIC/S GMP ANNEX 11〜
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • コンピュータ化システムの種類と特徴
   • 構造設備のCSVの目的
   • ITアプリケーションのCSV
   • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
3. GAMPとは
   • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
   • GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
   • GAMP 5: A Risk – Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
   • GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
   • GAMPドキュメントセット
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医療機器)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任9
4. リスクベースドアプローチとは
   • リスクベースドアプローチ (コンプライアンス・コスト・マネジメント)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解 (医薬品)
5. カテゴリ分類とは
   • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
   • ソフトウェアカテゴリ分類とは
   • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
6. V – Modelとは
   • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • GAMP 4におけるV – Model (構造設備・分析機器)
   • GAMP 5におけるV – Model (ITアプリケーション)
   • Non – configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
   • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
   • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
7. 厚労省ガイドライン
   • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
   • コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
   • コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
   • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
   • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
   • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
     カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
   • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
8. 構造設備・分析機器のCSV
   • 構造設備ではバリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
   • 医薬におけるバリデーションとは
     (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
   • プロセスバリデーション (PV)
   • GMPにおけるハードとソフト
   • GMPハードとGMPソフト
   • 構造設備における
   • 適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
   • 適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
   • 適格性評価 (Qualification) とは
   • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
   • 適格性評価 (Qualification)
   • 据付時適格性評価 (IQ)
   • 運転時適格性評価 (OQ)
   • 性能適格性評価 (PQ)
   • 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
   • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ
   • 構造設備や分析機器 (カテゴリ3) のCSV実施要領
   • 設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
   • カテゴリ3の構造設備や分析機器 (ファームウェア、PLC) のCSV成果物
   • 分析機器のCSV
   • 分析機器の種類と対応
   • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
9. システムライフサイクルとは
   • Validation = Pet ?
   • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト (ライフサイクルアプローチとは)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト (キーライフサイクルフェーズ)
   • CSV成果物の種類と属性
   • 計画書と報告書
   • ビジネスプロセスマップ
   • 構想フェーズの成果物
   • 初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
   • GxP評価
   • プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
   • 市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
   • プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
   • プロジェクトフェーズの成果物 検証段階 (つづき)
   • 要求テスト (PQ) とは
   • プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
10. CSA概要
    • CSAガイダンスドラフトの公開
    • CSAが必要になった背景
    • CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
    • CSAガイダンス概要
    • CSVからCSAへ
    • CSA概要
    • CSAガイダンスの要点
    • 非製品ソフトウェア (Non – Product Software) とは
    • 直接的なシステムと間接的なシステム
    • CSVに対する思い込み
    • CSA実施手順
    • 適切な記録の確立 〜保証活動および記録の例〜
    • 業界チームの推奨事項
11. 医療機器規制におけるCSV要求
    • 医薬品と医療機器の相違点
    • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
    • 医療機器におけるCSV要求
    • FDA 21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature
      §11.10 (a) バリデーション
    • FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation
      §820.70 製造および工程管理
    • 医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
      FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
    • ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
    • 4 品質マネジメントシステム
      • 4.1 一般要求事項
    • 7 製品実現
      • 7.5 製造およびサービスの提供
    • 7 製品実現
      • 7.6 監視機器および測定機器の管理
    • ISO/TR 80002 – 2:2017 Medical device software
      - Part 2: Validation of software for medical device quality systems