CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、結果として煩雑な対応が要求される領域である。
　本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のヒントを電子化・データの運用管理等の視点から概説する。

1. CMC領域における業務内容
   • CMC領域の業務の実情
   • CMC領域のデータの特徴
2. CMC領域の規制対応の実際
   • 治験薬GMP対応
   • 申請資料の信頼性基準対応
3. 今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか?」
   • なぜ「データインテグリティ」が必要なのか?
   • ガイダンス発出概要
   • 「不正」VS「不備」
   • ALCOA原則
   • オリジナルデータ
   • 監査証跡
   • データガバナンス
   • データインテグリティ対応の本質とは?
4. CMC領域のデータインテグリティ対応
   • CMC領域のデータの特徴 (業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ)
   • CMC領域データインテグリティ対応
   • データインテグリティの実践ポイント
5. CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
   • 電子化の功罪
   • データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
   • 電子文書と電子化文書
   • CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
   • CMC領域における業務プロセス電子化の対応例
6. CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
   • レビューの目的・意味・位置づけ
   • いつ? 誰が? 何を? レビューするのか。
7. 電子データの運用管理
   • システム設計
     • アクセス管理・運用
     • 監査証跡
     • バックアップ
     • 時刻管理
   • 生成
     • オリジナルデータ
     • ダイナミックデータ (動的データ)
     • スタティックデータ(静的データ)
   • 処理・保存・運用管理
     • 再処理/再測定
     • クロマト分析
     • 一貫性のある管理
     • データレビュー
   • システム更新
     • 保存期間
     • データ移行
8. 紙データの運用管理
   • 手書き記録生成時のポイント
     • 同時性の確保
     • 修正方法等
   • 簡易機器 (天秤、pH計等) 印字データ
   • データ・記録のレビュー
   • データ・記録の保管管理
   • ハイブリッド運用の功罪
9. 信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
   • データ・記録の特定
   • エビデンス・情報の管理
10. データインテグリティ関連の当局指摘事例
    • 当局指摘事例の典型例の解説 (押さえるべきポイント)
11. CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
    • 現実的に効率的な対応ポイントとは?
    • 全体体系〜手順 (SOP) の作成の考え方
12. CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント
    • CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
    • アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
    • クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
    • CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
    • CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
    • クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
    • 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
      ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介
• 質疑応答