技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年11月14日〜27日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年11月14日まで承ります。
国内での市場規模が拡大しないことから、海外、特にアメリカへ承認申請を行う企業が増加しているが、今まで国内だけで対応していたためSOP等は英語に翻訳を試みてもあまりに難しい日本語が使われて、翻訳を依頼された場合に原文と全く異なる翻訳を行ったりすることもある。
また、USPの記載に従えば問い合わせや、保留指摘を受けないのに、JPの英文をFDAに申請したため、意味不明として返送されたりする会社が目立つ。
本セミナーでは演者の経験に基づき実際に役立つ英文手順書作成と査察対応の一歩としたい。
講師の経験上、英文作成時に使用しないことを推奨するガイドラインや査察官にむけたプレゼンテーション、また、海外当局からの査察対応にむけて、CAPA手順書の英文化、分かりにくい手順書の英文化事例、ハーモナイズされていない英文翻訳への対応などを解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/9 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | オンライン | |
2025/9/10 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2025/9/10 | ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
2025/9/11 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/9/12 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
2025/9/12 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
2025/9/16 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
2025/9/26 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/9/30 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/10/10 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
2025/12/26 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |