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無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

無菌医薬品における環境管理・製造管理にむけたGMP基礎

～製造管理の考え方を国内指針・グローバルスタンダードから学ぶ～
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視聴期間は2023年11月27日〜12月8日を予定しております。
お申し込みは2023年11月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理して解説いたします。

開催日

  • 2023年11月27日(月) 10時30分 ～ 2023年12月8日(金) 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

  • 無菌操作法指針
  • PIC/S Annex 1 汚染管理戦略の理解
  • 無菌とは?
  • 無菌保証とは?
  • 無菌環境の管理
  • 無菌医薬品製造管理

プログラム

　本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針 (無菌操作法指針) とともにグローバルスタンダードであるPIC/S – GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
　PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。
　今回の改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。

  1. 無菌操作法による無菌医薬品の製造
    • 無菌とは? 保証とは?
  2. 日本の法体系とGMP
    1. 日本の法体系
    2. GMP省令と薬局等構造設備規則
    3. 改正GMP省令の公布と施行
    4. 改正GMP省令の条文構成
    5. 無菌保証のために遵守すべき指針
      1. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
  3. 無菌操作エリアで遵守すべき事項
    1. 教育訓練で身に着けておくこと
    2. 無菌室内での作業者の行動制限
    3. 無菌室入室基準
    4. 手洗い方法 (衛生管理の基本)
  4. 無菌操作エリアの環境管理
    1. 微粒子&微生物管理
    2. 最重要区域 (Critical Core) という考え方
    3. 微粒子&微生物制御に影響を及ぼす因子
  5. PIC/S Annex1 による無菌医薬品製造
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/S – GMPガイド
    3. PIC/S – GMPガイドの概要
    4. 改訂Annex1改訂概要
    5. 無菌操作法指針 vs Annex1
  6. PIC/S – GMP Annex1のポイント
    1. 適用範囲
    2. 汚染管理戦略 (CCS)
    3. CCSの考え方
      1. 無菌室搬入品管理
  7. 医薬品品質システム/PQS
    1. 医薬品品質システムとは
    2. 無菌製剤製造のPQS要件
  8. 無菌医薬品製造の環境管理と製造管理 (Annex1要求事項)
    1. 無菌室の要求事項
    2. バリア技術
      1. アイソレータ/RABSの例
    3. クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
    4. 消毒
      1. 消毒剤の効果と作用機構
      2. 芽胞菌とは?
      3. 殺芽胞剤とは?
    5. 用水設備の要件
    6. クリーン蒸気の要件
    7. 使用するガスの要件
    8. 職員に求められること
      1. 作業前後における無菌服の表面微生物数
      2. 無菌ガウン着用および無菌行動のための訓練
    9. 最終滅菌製品の要求事項
    10. 無菌操作法製造製品の要求事項
      1. 密封性試験 (シール完全性)
      2. キャッピング
      3. 外観検査
    11. 滅菌バリデーション
    12. 滅菌記録
    13. 滅菌法の種類
      1. 湿熱滅菌法
      2. 乾熱滅菌法
      3. 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
      4. 濾過滅菌法
      5. フィルターバリデーション
    14. ブローフィルシール (BFS)
    15. 凍結乾燥法
    16. シングルユースシステム (SUS)
    17. 環境モニタリング
      1. 環境モニタリング
      2. 環境モニタリング_総微粒子
      3. 環境モニタリング_微生物
    18. アセプティック・プロセス・シミュレーション (APS)
    19. 品質管理 (QC)
  9. FDA の無菌管理に関するWarning Letter (例)
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年11月27日〜12月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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