技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備

上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備

～有効な変更管理・逸脱管理か / SOP・指図書は問題ないか / 有効な自己点検 (監査) がされているか～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年11月8日〜21日を予定しております。
お申し込みは2023年11月8日まで承ります。

開催日

  • 2023年11月8日(水) 10時30分 ～ 2023年11月21日(火) 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS) とは
  • 責任役員の具体的な責務
  • QA部門の具体的な責務
  • QRM (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練
  • 品質不正の防止
  • 不適切なQuality cultureの例
  • 責任役員/経営陣への教育

プログラム

　「企業経営」は、社名に恥じない製品を提供しようとする「品質経営」があって成り立つ。役職員が一丸となって潜在リスクの抽出、継続的改善を実施することなく、また経営陣が現場に足を運ばず、報告書だけで製造/品質管理が適切と判断する企業風土では、いずれ信頼性を損ない、企業の存続に関わる制裁を受ける可能性がある。「品質経営」とは適切なQuality cultureの構築であり、それは経営陣の大きな責務であることを理解して頂く講座である。

  1. PQS (医薬品品質システム) とは
    1. 医薬関連事業者等の責務とは
    2. PQSの実践で責務を遂行
    3. PQS=Quality Culture=「KPI (重要業績指標) 」で評価
    4. 製品品質照査はPQS活動の重要手段
    5. 適切なQuality cultureの企業とは
  2. QRM (品質リスクマネジメント) スキル獲得の教育訓練を
    1. 「ロボット人間」ではPQSの実践は不可
    2. 現実の世界 (VUCAの世界) には適応力が必要
    3. QRMで重要なこと
    4. 知識管理とは
    5. 雑談の場 (機会) は大切
  3. 品質不正の防止
    1. 品質不正事案を誘発する要因
    2. 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    3. サイトQAは監視員
    4. ALCOA+を4現 (現場、現実、現状、現物) で確認
    5. QA員の人数は適正か
    6. 品質不正事案を踏まえた行政の対策
    7. 責任役員と総括製造販売責任者の責務
    8. コミュニケーションに不備があれば
  4. 不適切なQuality cultureの例
  5. 責任役員/経営陣への教育
    1. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
    2. マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
  6. 有効な変更管理/逸脱管理か
    1. VUCAの世界では変化は起きる+起こすもの
    2. 変更が不首尾に終わるのは
    3. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
    4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
    5. 「異常」と「逸脱」は分けて考えた方が良い
  7. SOP/指図書は問題ないか
    1. ミスが発生したときの確認事項
    2. 曖昧な指図はミスの元
    3. どこまでSOP化されているかも点検
    4. 隠したがるトラブルを検出するには
  8. 有効な自己点検 (監査) がされているか
    1. 点検シート方式の問題点
    2. 自己点検は潜在リスク・暗黙知を抽出するもの
    3. 力量で指摘レベルは変わる
  9. データの信頼性再点検
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年11月8日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/27 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/28 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/29 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
ページのトップヘ