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3極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点と照会事項低減につながる申請資料の書き方

3極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD/CMC申請の作成要点と照会事項低減につながる申請資料の書き方

~「製造法」「 規格/試験方法」「安定性試験」の照会事項を減らすために~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月9日〜22日を予定しております。
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開催日

  • 2023年10月30日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品の承認申請資料CTDのCMC部分の作成の要点
  • 開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化

プログラム

 本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。

  1. バイオ医薬品の一般注意事項
    1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
    2. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
    3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
    4. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
    5. 日米欧三極の要求事項の変化
  2. 製造方法及び製造方法開発
    1. 製造法開発の手法
    2. 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
    3. 一変事項及び軽微変更事項
    4. 製造法の照会事項を減らすために
  3. 重要品質特性及び規格/試験方法
    1. バイオ医薬品の重要な品質特性
    2. 規格試験方法の開発の手法
    3. 規格試験と重要品質特性との関係
    4. バイオアッセイ試験方法の設定
    5. 規格/試験方法の照会事項を減らすために
  4. バイオ医薬品の安定性試験
    1. 安定性試験の一般注意事項
    2. 安定性試験の試験項目選択
    3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
    4. 安定性試験の照会事項を減らすために
    • 質疑応答

講師

  • 郭 秀麗
    バイオCMC株式会社 コンサルティング部
    部長

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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