技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年10月6日〜16日を予定しております。
お申し込みは2023年10月6日まで承ります。
本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説いたします。
特に、2023年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介いたします。
リスクと設計を通して品質を作り込むQuality by Designの考え方が医薬品開発・製造に導入されてから20年になろうとしている。この間、こうした取り組みに対する理解は進み、その成果は徐々に製造現場における具体的な数値や新たな技術の導入、そして品質に対する規制当局とのコミュニケーションの中で現れてきている。そして、今日ではこの取り組みに対する質が問われる段階に入ったとも言える。特に、ライフサイクルを通したプロセスバリデーションのStage 3は、この質を検証する段階といえる非常に重要な取り組みである。この質と密接に関係しているのが企業における知識管理に対する取り組みである。
本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説する。特に、本年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介する。
今日、リスクマネジメントやQuality by Designの考え方は広く普及したが、その取り組み次第では従来と同じ結果となるリスクが潜んでいる。本セミナーでは、こうした取り組みが提唱されるに至った歴史的な背景からQuality by Designに期待される成果を得るためのポイント、ICH Q9 (R1) ガイドライン、そしてプロセスバリデーション Stage 3の具体的な取り組みに対する解説を通して、参加者が今後の取り組みの具体的なイメージをつかむことができるようにする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/19 | 分析法バリデーションにおける改訂ICH Q2, Q14の動向 | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/20 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/6/20 | 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント | オンライン | |
2024/6/20 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン |