技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2023年9月19日〜29日を予定しております。
お申し込みは2023年9月25日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。
患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過程における医薬品品質の完全性確保に目配せが必要である。2018年に日本版GDPガイドラインが発出されたものの、GDP担当者にとっては、GDPもGMPも門外漢の流通関連企業を相手に当惑することは多いであろう。
なによりも、GDP担当者自身がGDPに関して理解していなければ、関係業者との取決めもできない。各論に眼が行きがちであるが、木だけを見るのではなく森を見ないといけない。そこでGDPにとっての森である医薬品品質システムをまず押さえ、そのうえでGDPの実務を分かりやすく解説する講座である。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
| 2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/11/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/11/6 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/11/7 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2024/11/8 | 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 | オンライン | |
| 2024/11/11 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/11/11 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
| 2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
| 2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
| 2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |