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Quality by Designに基づく規格設定とライフサイクルを通したプロセスバリデーション

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開催日

  • 2023年8月2日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの歴史と本質 – GMPとは何することか –
  • Validationが必要になった背景と実施上のポイント
  • Quality by Design (QbD) の本質と具体的な手順
  • 品質リスクマネジメントのポイント
  • ライフサイクルを通した品質保証の考え方
  • 品質システムとQuality Cultureの取り組み

プログラム

　本セミナーでは、医薬品品質の定義、Quality by Designに基づく品質規格 (CQA他) とその許容基準の具体的な設定手順、特に開発段階に応じた品質の取り扱い、そしてライフサイクルを通したProcess Validation (Stage1-Stage3) における具体的な取り組みと変更管理を中心について紹介する。また、Quality by Designに潜む“落とし穴”ともいえる品質リスクマネジメントの質と知識管理について、2023年1月Step4となったICH Q9 (R1) ガイドラインを基に解説するとともに現状の課題について紹介する。
　背景として…医薬品の品質を設計を通して作り込むというQuality by Design (QbD) の考え方が提唱されてから20年になる。この取り組みは、より高度な品質を医薬品に求めるものではなく、実験計画法などの統計的な手法に基づく医薬品 (製剤) 品質の科学的な理解と合目的な品質設定・確立、そしてライフサイクルを通した品質検証を求めるものである。それは2011年FDAが発表したProcess Validationガイダンスによく表されているものである。

  1. 歴史から見た医薬品品質に対する取り組み
    1. GMP/Validationの本質とその歴史的な背景
    2. 1987年のProcess Validation Guidelineはなぜ機能しなかったのか
    3. 製造現場における品質から開発 (設計) 段階を通した品質へ
  2. Quality by Design (QbD) と医薬品品質
    1. Quality by Designに基づく製剤設計とは 具体的な手順 –
    2. Quality by Designで何が変わったのか QbDの落とし穴 –
    3. Quality by Designに対する期待 (規制当局と企業) とその具体的な成果
    4. Quality by Designによる品質規格・許容基準設定
    5. Quality by Designに関する照会事項の例
    6. Analytical Quality by Designのポイント
    7. Quality by Designに関するQ&A
  3. 品質リスクマネジメントの取り組みが品質を左右する
    1. 品質リスクとは何か
      - なぜリスクに基づく取り組みは大変なのか –
    2. 品質リスクマネジメントの具体的な手順と課題
    3. 品質リスクマネジメントにおける知識管理の役割
    4. Quality by Designにおける品質リスクマネジメントの役割り
    5. 品質リスクマネジメントに関するQ&A
  4. ライフサイクルを通した品質保証の取り組みへ
    1. ライフサイクルを通したProcess Validation
      • Process Design (Stage 1)
      • Process Qualification (Stage 2)
      • Continued Process Verification (Stage 3)
      • Continued (Ongoing) Process Verificationに対する取り組みと製品品質の照査の違い
    2. 開発段階に応じた取り組みとは
      • 品質規格の開発段階に応じた取り組み
      • 開発段階に応じたValidationへの取り組み
      • 開発段階に応じたいろいろな取り組み (文書・供給業者・標準物質他)
  5. 開発段階・上市後の変更管理
    1. CTDと製造承認申請への記載例
    2. 開発段階における変更管理の例
    3. 上市後の変更管理 – 一変と軽微変更 –
    4. ICH Q12ガイドラインと変更管理 – PACMPの活用 –
  6. 医薬品品質システムとQuality by Design
    1. 医薬品品質システムが必要となった背景
    2. 品質は工場ではなく、会社全体で作り込まれる!
      - 経営者の役割り、社員の役割り –
    3. Quality Cultureの醸成
  7. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 宮嶋 勝春 氏
    株式会社リボミック
    品質保証責任者
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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