技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

DI適合2日間コースセミナー

信頼性基準適用試験/GLP/GMP

DI適合2日間コースセミナー

～1日目:試験室データインテグリティ / 2日目:製造データインテグリティ～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2023年7月14日〜21日、2023年7月21日〜8月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月14日まで承ります。

開催日

  • 2023年7月7日(金) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2023年7月14日(金) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

2023年7月7日「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」 【試験室データインテグリティ】

　近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されています。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity:OECD GLP Guidance No.22」が発信されました。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められています。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいます。
　本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説します。

第1部 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成

(2023年7月7日 10:30〜14:30 ※昼食休憩含)

  1. データインテグリティをふまえたSOP作成手法
    • ALCOA+
    • データの完全性
    • 適切なデータ管理のためのExcelシート活用
    • SOPにおける「手順」の作成方法
    • HPLC用試験溶液の一例
    • 不正防止対策
  2. 信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
    • GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
    • 加工データの信頼性確保
    • 分析装置から収集すべきデータ
  3. 改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
    • 試験室の適切な文書体系図 (Document Hierarchy)
    • 医薬品製品標準書の記載内容
    • 試験での信頼性を確保すべき主項目 (手順)
    • GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
    • HPLC分析における主要プロセスの一例 (データの作成・検証・保管まで)
    • 試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保
  4. データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点
  5. 試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
    • 検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
    • スプレッドシート作成の際の留意点
第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保

〜国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説〜

(2023年7月7日 14:45〜16:30)

  1. GLP試験データの特徴
    • GLP試験データの種類
    • 紙データ/電子データの特徴
  2. GLPデータのライフサイクル
    • データ生成
    • 記録
    • 処理
    • 利用
    • 保存
    • 破棄
  3. データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
    • ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
    • 電子データ特有の手順
  4. データ完全性確保に関わるGLPの要求
    • GLP省令の要求
    • OECD GLP Guidance NO.22の要求
    • ALCOA – CCEAを満たすGLP記録
  5. 最新の国内外規制当局による指摘事項
    • PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
    • 海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件
  6. 規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
    • 機器・システムの性能維持
    • 職員の教育訓練
    • 限定された職員によるデータアクセス
    • データのバックアップ
    • データの保存
    • 問題発生時の対応
  7. GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
    • 職員の教育訓練
    • コミュニケーションの徹底
    • 組織の方針や風土の改善
    • 質疑応答

2023年7月14日「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」 【製造データインテグリティ】

(2023年7月14日 13:00〜16:30 ※昼食休憩含)

　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン (PIC/Sガイドライン等) と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそのた他であった。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するために「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、製造部門は医薬品を実際に製造している部門であり、その役割及び責任は非常に大きい。
　よって、今回、「データインテグリティを確保した製造現場での実務対応」に関して講演する。

  1. データインテグリティマスタープランの作成手法
    • データインテグリティ対応プロジェクトメンバーの選定
    • 製造所におけるリスクアセスメント及び現場ウォークの実施
    • 製造におけるデータインテグリティ改善
    • 申請書の記載
  2. 改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
    • DI対応プロジェクトにおけるマスタープランへの落とし込みが可能なプロセス
    • データインテグリティ強化の観点から改善すべきSOP類
  3. 製造現場でのSOP作成手法と製造記録の実務
    • 製造現場 (製造部) で構築する文書体系図
    • 製剤製造プロセスにおけるSOP
  4. 実例をふまえた製造記録の実務
    • 製造現場における製造方法の妥当性保証
    • データインテグリティを考慮したMBRの作成
  5. 製造現場でデータを取る際の留意点
    • BR記載データのデータインテグリティ確保
  6. データインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
    • 交叉汚染を考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
    • 製造活動でデータインテグリティを確保しなければならない領域
    • 適切なデータ管理のためのQMS運用
  7. 製造工場でのデータ管理体制の整備
    • 製造所におけるデータの完全性確保
    • 製造部門におけるデータ管理体制
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2023年7月14日〜21日、2023年7月21日〜8月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/20 データインテグリティ完全性担保の実践 オンライン
2026/2/20 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/2/20 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント オンライン
2026/2/20 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 オンライン
2026/2/20 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/2/20 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント オンライン
2026/2/20 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 東京都 会場・オンライン
2026/2/20 患者価値起点の統合エビデンス戦略 オンライン
2026/2/23 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント オンライン
2026/2/23 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント オンライン
2026/2/24 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 オンライン
2026/2/24 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 オンライン
2026/2/24 照会・再照会を阻止するMF関連資料 (CTD形式) の作成と変更登録の実務ポイント オンライン
2026/2/24 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 オンライン
2026/2/24 細胞培養 超入門講座 オンライン
2026/2/24 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/2/24 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/2/24 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/2/24 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2026/2/24 BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
ページのトップヘ