技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2022年11月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2023年6月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2022年11月22日 ※映像時間:約4時間44分)
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を説明する。さらに、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても整理する。
また、これまでの「外観検査」に関する多くの講演で、受講者の方々から寄せられた質問に対して、Q&A集として共有します。「外観検査」に係るすべての方々に共通する事項も多いと思われるので、活用頂きたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/11 | 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント | オンライン | |
| 2025/6/11 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
| 2025/6/11 | 微生物検査の迅速法の利点と課題 2025 | オンライン | |
| 2025/6/11 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/12 | 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/6/18 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 品質管理の応用と実践 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/6/20 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/6/29 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2025/6/30 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
| 2025/7/4 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/30 | クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |