再生医療等製品の不純物等CMC薬事・申請の主な課題とその対応の留意点

～再生医療等製品の主なCMC課題 (不純物の管理、製造サイトへの技術移転、同等性評価、力価試験設定、CQAの設定、生物由来原料基準への適合性) の理解～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

配信期間

2023年6月30日(金) 13時00分～ 2023年7月13日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2023年6月30日(金) 13時00分

修得知識

再生医療等製品とバイオ医薬品の違い
再生医療等製品のタイプの違い (コンビネーション製品を含む)
再生医療等製品の主なCMC課題
- 不純物の管理
- 製造サイトへの技術移転
- 同等性評価
- 力価試験設定
- CQAの設定
- 生物由来原料基準への適合性
再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略
先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント

プログラム

　新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。
　本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

再生医療等製品の特徴
- バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
- 再生医療等製品の3つのタイプ
- 再生医療等製品たるコンビネーション製品
- 再生医療等製品の主な課題
再生医療等製品の基本的な開発プロセス
- 再生医療等製品の前臨床研究
- 再生医療等製品の臨床研究
- 再生医療等製品の治験
- 再生医療等製品の承認申請
- 再生医療等製品の市販
再生医療等製品のPMDA相談
- 再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
- 再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
- 再生医療等製品の先駆け総合評価相談
再生医療等製品におけるガイダンス
- 再生医療等製品の5指針
- 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
- 生物由来原料基準
再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
- 再生医療等製品の臨床研究〜承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
- 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
  - ア製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
  - イ使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
  - ウ製造方法に関する資料
  - エ規格及び試験方法に関する資料
- 安定性に関する資料:
- 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
- CTD形式のドキュメンテーション
  - S.1 一般情報
  - S.2 製造
  - S.3 特性
  - S.4 原薬の管理
  - S.5 標準品又は標準物質
  - S.6 容器及び施栓系
  - S.7 安定性
  - P.1 製剤及び処方
  - P.2 製剤開発の経緯
  - P.3 製造
  - P.4 添加剤の管理
  - P.5 製剤の管理
  - P.6 標準品又は標準物質
  - P.7 容器及び施栓系
  - P.8 安定性
  - A.その他
再生医療等製品のCMC開発における主な課題
- 再生医療等製品の製法検討
- 再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
- 再生医療等製品における分析法バリデーション
- 再生医療等製品の治験品製造
- 再生医療等製品のベリフィケーション
- 再生医療等製品の商用製法の確立
再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
- 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
- 文書作成における信頼性の保証
- 難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
- 品質特性評価と品質管理戦略の構築
- Non – GMP/GMP/GCTP対応
- PMDA相談、承認申請資料の作成
バイオロジクスのCMC開発デザイン
- 抗体医薬品/バイオ医薬品のCMC開発デザイン
- 再生医療等製品のCMC薬事デザイン
- 製品開発のベストプラクティス

質疑応答

ページのトップヘ

講師

入澤朗氏
多摩大学医療・介護ソリューション研究所

フェロー

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年6月30日〜7月13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/7/16	微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用		オンライン
2025/7/17	監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成		オンライン
2025/7/17	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/17	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/17	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/7/18	治験薬GMPの基礎と基本	東京都	会場
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/7/18	改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント	東京都	会場・オンライン
2025/7/18	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/18	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/7/18	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/18	プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ		オンライン
2025/7/18	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/7/21	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/7/22	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理	東京都	会場・オンライン
2025/7/22	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/7/22	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン

発行年月
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/12/27	生体吸収性材料の開発と安全性評価
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2014/1/30	再生医療技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ