技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。
当局に提出したマスターファイル (MF) 登録申請資料は、それを引用する医薬品 (製剤) の審査が行われる段階で審査されます。審査において、申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり、引用する製剤の承認が遅れることになります。この遅れを防ぐためには、MF登録の際に、過去に指摘を受けた照会指示等を踏まえ、その内容を申請に反映させることが必要です。
今回は、MF登録を初めて行う方、MF登録に不慣れな方、MFを引用する製剤関係の方等を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆さまの疑問等にお答えしたいと思っておりますので、是非、ご参加下さい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |