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化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント

～GMP 概論/品質監査の活用/監査項目/監査チェックシート/指摘事例… etc.～
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アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月1日まで承ります。

開催日

  • 2023年4月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 化粧品GMPの考え方を用いた化粧品の製造管理・品質管理
  • 品質工学を用いた化粧品の最適設計
  • 化粧品製造所の品質監査実務
  • リスクマネジメントを用いた品質保証の推進

プログラム

  1. はじめに (日本の製造業と化粧品製造業の実態)
    1. 日本の製造業の衰退
    2. 化粧品業界の実態
      • 自主回収事例から読む、化粧品業界の実力
      • PMDA の H/P より回収事例を参照する。→BTハンドクリーム ブラッシュ・グルマンの菌汚染事例 (クラスII)
        • 日医工の事例紹介
        • 小林化工の事例紹介
    3. 私の実体験より
      • 自主回収の責任者として。GMP の読み込みと具体的展開が大事である。
    4. 製造業者と製販業者の関係
      • 製造業者は下請けか。2005 年に制度変更。製・販分離となった。製造業者と製販業者の守備範囲が変わった。
        化粧品 GMP は ISO-22716 となり、国際標準となった。
    5. 製・販分離の弊害
      • 設計品質へのアプローチは誰がやるのか。GMP だけでは品質は改善しない。継続改善が重要。ISO9001 の考え (PQS) を参照する。
  2. GMP 概論
    1. GMP の基礎
      • 米国生まれで性悪説が基本。
    2. 化粧品 GMP の変遷
      • 粧工連の自主基準である1981年版 GMP 技術指針との関係→02 年に改訂版を策定したが。
      • ISO 化の動きがあった。2007 年に ISO-22716 を業界の自主基準とすることが決まった。
      • 旧化粧品 GMP と ISO の化粧品 GMP の橋渡しが必要になった。「運用留意事項」を発行した。→粧工連の H/P で紹介
      • 化粧品 GMP 全面改訂を受けて。「包装・表示・保管」業者への対応。輸入業者への対応。
    3. ISO22716 (化粧品 GMP) の概要
      • 要求事項とガイドライン規格について説明する。GMP の3要素。項番構成と条文説明。Should の数が要求事項。
      • 項番とモノの流れの関係を示す。モノの流れと役割の関係を示す。
    4. GMP の運営方法
      • 取り組みの目標は何か?
      • 薬機法改正「法令順守体制の確保」責任役員の役割を説明する。
    5. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
      • 粧工連の GMP 委員会で整理した内容を説明します。
  3. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
    1. 品質監査の目的
      • 製造販売する製品が、製造業者において、適正かつ円滑に製造されたものであることを定期的に確認、その記録を作成すること (適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順) に基づく。
    2. 内部監査と第2者監査の違い
      • GQP 省令で求められる「品質監査」がある。製造販売業者が製造業者に対して行う第2者監査である。
      • 第2者監査の目的は「製造品質が今後も安定していること」を確認することである。
    3. 品質監査の計画と準備
      • チェックリストを選定する基準は、
        • トレンドが含まれているか
        • 対象範囲に漏れは無いか
        • 顧客や認定機関等の指摘事項は反映されているか
      • などを基準に行うと良い。
    4. 品質監査チェックシート
      • 添付のチェックシートを説明。SGS 第2者監査の結果報告書を参照する。
      • 粧工連の GMP タスクフォースの検討。輸入、包装・表示事業所の GMP 基準。
    5. 品質監査の着眼点
      • 全体のレイアウトから動線を確認する。
    6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
    7. 衛生管理
      • 実施の実態を把握することが大事。
    8. 書類監査
      • 生データの取り扱いと記録の整合性を確認する。
    9. 異常処理
      • 深堀することが大事だが、中々参照できないのが問題である。提出してくれるようお願いするしかない。
    10. 改善指示
      • 指示の内容によって是正とリコメンド (推奨) に分けて考える。
    11. 品質監査報告
      • 結果を文書化して管理する。
    12. 品質監査の留意点
      • お互いの立場を尊重して Win_Win の関係を築く。
    13. リスクベースで行う品質監査
      • 監査の目的は「安定な生産品質確保」である。委託先のリスクに応じて対応するのが良い。
    14. 製造所のリスク管理
      • 製造所ごとのリスク評価を行うとよい。
    15. 品質監査での指摘事項
      • 都道府県の指摘事項 (添付) 朱字は筆者の追記事項
      • 京都府の指摘事項 (添付)
      • 埼玉県の指摘事項 (画面投影) 最初に説明する。
      • 品質監査質問事項 (添付)
  4. 化粧品の品質保証
    1. 品質システム (ICH Q10)
      • 経営者の関わり方が重要である。
    2. 品質リスクマネジメント (ICH Q9)
      • リスクへの対応を事前に考えておく。
    3. リスクへの対応
      • リスクアセスメントを活用することが大事。
    4. ハインリッヒの法則
      • 事故の早期発見
    5. 変更管理の重要性
  5. Hに問題が潜んでいる
    1. GMP の限界
      • ダブルチェックは万能ではない
    2. ヒューマンエラーの防止策
      • 設計段階での取り組みが重要
    3. 攻めの品質保証
      • 失敗学の手順を参照して未然防止に取り組む。「医療版失敗学のすすめ」を紹介する。個別事例に留まらずに「一般化した上位概念に登る」ことが大事。
    4. 技術者の心得と社会の役割
      • 技術者は謙虚であれ。技術者は真摯であれ。リスク感性を磨け。
    5. リスクマネジメントの難しさ
      • 演習:リスクアセスメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら?どう対応するか。「雪印の集団食中毒事例」から、疑似体験して考える。
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主催

株式会社 R&D支援センター
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