無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース)

～滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 + 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて～

オンライン開催

開催日

2023年4月12日(水) 10時30分～ 16時30分
2023年4月28日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌の基礎
滅菌バリデーションの基礎
微生物分類
各種滅菌方法
改正QMS省令
滅菌バリデーション基準
バイオバーデン測定時のバリデーション (培地性能、回収率他)
共存物のD値影響の注意 (BI指標菌の妥当性確認)
シグモイド型抵抗性菌等の注意
滅菌処理による素材の経時変化と有効期間
微細構造部、圧着部等の滅菌検証法
類似多品種群のスクリーニング
バイオバーデン管理 (アラート、アクションレベル)
無菌性保証とパラメトリックリリース推奨
EMAの滅菌法選択順位
米国FDAの各EO滅菌施設の停止措置とその余波

滅菌の基礎
滅菌バリデーションの基礎
バイオバーデン測定
D値測定
パラメトリックリリース

プログラム

滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門

(滅菌、滅菌バリデーションについて初めての方対象)

(2023年4月12日 10:30〜16:30 / アーカイブ配信配信期間: 2023年4月21日〜5月9日を予定)

　本コースは、改正QMS省令でもリスクの高いプロセスの重要性が示される中、リスクの高い滅菌に対してその滅菌や滅菌バリデーションに対して、初めての方、初心者向けに、各殺菌滅菌用語、無菌性保証や微生物確認判定方法から滅菌バリデーションの科学的妥当性の検証 (要求事項) 基礎、概要などについて平易に解説し力量教育の一環として活用いただけます。
　また、今回特に専門外の滅菌製品製造企業等の営業、品質部門、リスクマネジメント部門等から医療機器以外の包装容器、医薬品等幅広い分野の方々にも参考となると考えます。

微生物とは
- 滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
滅菌の基礎 (用語・定義)
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌等
滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
- 無菌性保証水準 (SAL) とは
- 無菌性保証 (滅菌保証) とは
- D値 (微生物の殺菌抵抗性) とは
微生物、汚染菌 (バイオバーデン) の確認試験方法
- 無菌試験、生菌数測定試験他
各滅菌法の特徴
- 乾熱滅菌
- 湿熱滅菌 (高圧蒸気)
- ガス滅菌
  - EO
  - 過酸化水素
- 放射線滅菌
  - 電子線
  - ガンマ線
  - X線
- 濾過法
滅菌バリデーションの概要
- 滅菌バリデーションとは
- DQ, IQ, OQ, PQ
- 製品性能、微生物学的性能等の検証
改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点
滅菌バリデーション基準の要求と留意点
- 各滅菌法とISOバリデーション規格
- 必要文書
  - 手順書
  - 計画書
  - 記録
  - 報告書
  - その他
- 滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
- 定期、変更時のバリデーション
- 日常のバリデーション
- バイオバーデンの管理
- 監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
- 滅菌関係の力量教育
滅菌条件設定方法
滅菌の判定方法
その他

質疑応答

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点、バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨などについて

(中・上級Bコース実務者向け)

(2023年4月28日 10:30〜16:30 / アーカイブ配信配信期間: 2023年5月12日〜5月25日を予定)

　本コースでは、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーションの科学的検証にともなう見落としやすい部分を深堀し、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。

滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
- 改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
- 改正滅菌バリデーション基準のポイント
- リスクの高い滅菌プロセスの重要性 (リスクマネジメント)
- 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
- 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
- 湿熱滅菌
- EOG滅菌
- ガンマ線滅菌
- 電子線滅菌
見落としやすい滅菌バリデーションのポイント (概要)
1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
  1. 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
    - 滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
    - 培地の性能試験
    - バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
    - 回収率の必要ない方法
  2. 微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例 (生残率曲線とD値算出)
  3. D値算出、判定時の留意点
    - 指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
    - バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
    - 多数微生物のD値測定
    - 素材、薬剤との共存物によるD値への影響
    - 液体中、酸素、圧着部等による影響
    - シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
2. バイオバーデンの管理
  - バイオバーデン数の管理指標アラートレベル、アクションレベル
  - 測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
  - 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
3. エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
4. 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
5. 載荷形態を定めたバリデーション
  - 滅菌装置ごとの検証
  - 混載時の影響、端数時の影響
  - 滅菌庫内の空間による影響
  - バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
6. 滅菌器、製品内のコールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
  - 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
  - コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
  - 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
7. 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
  - スクリーニング等の手法
8. 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
  - 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
  - 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
  - プラスチック等からの溶出物の確認評価
9. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
  - 樹脂による違いなどの検証
  - 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
10. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
  - 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
11. 滅菌支援システムのバリデーション
  - 滅菌の搬送システムバリデーション
  - コンピューターシステムバリデーション (CSV)
  - 計器等の校正、バリデーション
  - ガスクロの分析バリデーション
12. 日常、再、定期的バリデーション
  - 日常の監視測定評価分析
  - 変更時のバリデーション
    - 滅菌装置
    - 部材
    - 原料
    - 包材等
  - 定期的バリデーション
医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
- 医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
- バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
- 医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
- パラメトリックリリース
EMA 滅菌法選択順位ディシジョンツリーについて
国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
- PMDA回収事例分析傾向と対策
- 滅菌バリアシステムの問題
- 定期滅菌バリデーションの問題
- 承認書との違い
外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
- ISO解説書による事例紹介
無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
- 無菌試験による無菌性保証の限界
- パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
- リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
その他
- EO滅菌関連施設に対する米国FDAの停止措置の動向
- 注意喚起

質疑応答

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/30	医療機器・プログラム医療機器の保険戦略	オンライン
2025/5/30	動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価	オンライン
2025/5/30	生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント	オンライン
2025/5/30	GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント	オンライン
2025/5/30	抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略	オンライン
2025/5/30	各国医療機器薬事規制セミナー	オンライン
2025/6/2	医療機器設計開発プロセス基礎講座	オンライン
2025/6/3	バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応	オンライン
2025/6/3	欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ	オンライン
2025/6/3	有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方	オンライン
2025/6/4	失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方	オンライン
2025/6/4	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント	オンライン
2025/6/4	欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項	オンライン
2025/6/4	グローバルファーマコビジランス監査の実践	オンライン
2025/6/4	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測	オンライン
2025/6/5	CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ	オンライン
2025/6/5	バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース	オンライン
2025/6/5	滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション	オンライン
2025/6/5	バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法	オンライン
2025/6/6	医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法	オンライン

発行年月
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/9/30	5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31	医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/10	医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬

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