技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年3月31日〜4月13日を予定しております。
お申し込みは2023年3月31日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。
日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思います。
加えて2022年2月23日、米国FDAは現行のQSR (品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations) をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」 (品質マネジメントシステム規制) と呼ばれ、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。
本セミナーでは、QMSRにおける主な改正点とFDA監査官向けの監査ガイダンス (QSIT) を中心にして、ISO (特に薬機法を対象としたISO) とは異なる、FDAの規制要求事項の理解とその対応方法についてご説明いたします。また、QSRをISO13485に整合させる規制であるQMSR (Quality Management System Regulations) について、ISO13485整合に向けた主な変更点を解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/17 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/2/17 | AI法 (人工知能法) を考慮した医療機器開発セミナー | オンライン | |
2025/2/18 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
2025/2/18 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2025/2/19 | バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 | オンライン | |
2025/2/19 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
2025/2/19 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
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2025/2/20 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
2025/2/20 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
2025/2/21 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2025/2/25 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/2/25 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
2025/2/25 | 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 | オンライン | |
2025/2/25 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
2025/2/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/2/26 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2025/2/26 | 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |