技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品の基本的な性能評価から解説し、その見方と考え方を理解していただきます。
臨床への有用な情報提供に応用できるスキルを習得していただきます。
医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、臨床検査データの三つの情報から総合的な判断されます。そのなかでも客観的な情報提供が臨床検査です。客観性の背景には、統計的な判断が必要です。本講義では、性能評価にあたり必要な統計解析を例題により実践的に理解していただき、臨床への情報提供に応用力の向上を目指しています。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 46,000円(税別) / 50,600円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,500円(税別) / 28,050円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/15 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
| 2026/1/15 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
| 2026/1/16 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
| 2026/1/16 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
| 2026/1/19 | Excel/Pythonを活用した製造現場の品質データ分析入門 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/19 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2026/1/20 | ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 | オンライン | |
| 2026/1/20 | 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 | オンライン | |
| 2026/1/20 | Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 | オンライン |