技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年2月14日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年2月24日まで承ります。
本セミナーでは、再生医療等製品の区分: 本質と品質特性、再生医療等製品に関連する法体系: 業許可、承認申請制度、工業的製法を確立するためのGCTP対応と品質管理戦略、製造販売後における信頼性保証体制について詳解いたします。
再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚染リスクが存在する。このため、開発当初から全体的な品質管理戦略を策定し、その製造において、臨床試験データの再現性を外挿できる安定的なCMCの確立、生産スケールアップ前後の同等性確保、製造時の不純物や感染性物質の混入や発生の対処法に注意しながら、当局相談ならびに承認申請を進めていくことが必要となる。
薬機法第23条25項では再生医療等製品の承認要件が定められており、当該製品が「効能・効果・性能」を有すること、およびそれに対して著しく有害な作用を有していないこと等が求められている。したがって、承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめることが重要である。
本講義ではこれら当局対応時に問題となり得る重要な事項について説明していきたい。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |