材料選定・記載で真に必要データは何か / 材料選定と規格・試験法設定根拠とは / 申請書での材料記載のポイントは

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント

～切迫する医療環境下、重要課題の早期解決と製品化で、医療機器事業を成功に導く、医療材料の開発・応用・薬事承認申請と材料記載の留意点と有用情報～

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開催日

2023年1月25日(水) 12時30分～ 16時30分

プログラム

医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点
分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。製品開発、材料選定にあたって、最終製品の完成型と、その要求性能を見える化し、その要求性能を、機能機構材料展開するのは、一般的製品の材料選定と本質的違いはありません。
むしろ異業種参入者の方が慣れているかもしれません。
医療機器の薬事は、モノづくりの流儀そのもの。
薬事も直視して取り組めば決して難しくありません。
それでも難しいと感じるなら、それは、多くの場合、最終製品の使用環境、使用目的、使用方法、特に製品が置かれる、臨床的、解剖学的、生理学的環境など、製品そのものが深く理解されていないことが真の原因です。顧客要求の徹底した検証はISO-13485:2016でも強調する重要事項です。開発や企画部門と一体になり、計画的な現場情報の確保が必要です。しかし、適切な顧客から基礎情報が入れば、現在はインターネット等で、具体的な病院の手術手順など、信じられないような現場情報さえ入手できることも多いものです。
本セミナーでは、講演者が使い慣れた、下記の実務的で有用性の高い、通知等のガイドライン、自ら工夫した手順書、フォーマット、ISO – 13485:2016、ISO-14971:2007、QMS等の一部についてもご紹介、具体的に説明し、短期間で、医療機器の開発設計や、薬事処理を難しくないと思っていただけるよう企画いたしました。
- ¹ 医療機器開発製品化手順
- ² 要求品質・機能・機構展開
- ³ QMS、ISO-13485抜粋
- ⁴ ISO-14971:2007 抜粋
- ⁵製造販売承認申請書添付資料概要作成手順
- ⁶逆行的医療機器開発法
今後の医療材料事業化の狙い
本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料技術を軸にして成功するには自前の材料の良さを強調するだけでは、的外れになり、事業として立ち上がりにくいことも多いものです。医療供給体制、医療経済窮迫、必至の医療生産性改革、感染症対策など、今の医療は苦難のただ中ですので、これら診断治療の課題、医療従事者の働き方改革など、切迫した医療問題解決から逆行的に発想した、材料展開が重要かと考えます。

初めに
- 開発の全体像と製品ライフサイクルの理解で、全てが見えやすくなる。
医療機器とは?
- 使用方法、機能効果とリスクのバランスの正しい推定が出発点。
医療機器の原材料とは
- 医療現場の変化に伴い、変化し、流動化す原材料る材料
原材料要求は何が決める
- 医療機器の多面性⇒材料*構造*使用条件*システム化
材料選定理由と留意点
- 問われる、材料選定と規格・試験法設定根拠
材料選定の基本原則
- 明確な選定根拠と給安定性、PLP
製品開発プロセスと材料選定・開発
- 仕事容易化のため、¹医療機器開発製品化手順の設計が必須
要求品質・機能・機構展開
1. 重要な真の顧客の要求品質検証
  - QMS、ISO-13485抜粋³、ISO-14971:2007 抜粋⁴を活用。
2. 要求品質⇒機能展開⇒真の要求機能 ⇒材料組成・仕様展開⇒TQC的常套手法
3. 材料展開は、技術蓄積の勝負
  - 必須の固有技術蓄積法⇒米国独立コンサルタントの教えから
製造販売承認申請書記載必須情報の確保
1. 製品のリスク分類と承認制度
  - 製造販売承認/認証機関の認証/届出の該当と、その意味を確認
2. 承認申請書作成は難しいか?
  - 製造販売承認申請書添付資料概要作成手順⁵、¹²で開発。目標と、製品実現工程を理解、製造販売承認申請で要求される情報や記載法を確認、開発部コンタクト、必要情報アウトプットを依頼。
3. 開発進捗管理会議で進展確認
  - 進捗管理、方向調整で、根拠データ等、必要情報を自動的に確保。
4. 『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』を解説
製造販売承認申請書の原材料記載について
1. 材料記載の目的・方法と、事業へのメリット・デメリット、負担、発生する制約の可能性
2. 当局は、申請者の技術力、開発管理能力を評価、記載内容が不実である可能性を問題にしています。
3. 材料記載の目的
  - 当局製品ベースライン管理、トレーサビリティー管理、申請逸脱取締り。
    法律違反⇒業の停止⇒退去させる
  - 自社材料規格逸脱管理材料重要特性の管理
4. 材料記載の方法
  - 素人 : 一般的材料名称 & 分子式材料品名品番
  - 玄人 : 一般的名称 & 分子式、分子量 (膨潤度、架橋度など、実用特性でもいい)
    ⇒通知で指示
5. 重要参考文献材料記載通知のご紹介
  - 医療材料の安全性試験、生物試験、並びに、材料特性の評価法、材料記載方法につき、土屋先生はじめ、厚労省傘下の国立衛生研究所が、企業と連携、纏め、PMDAから通知として提供しているもの。
終わりに切迫する医療環境と、新しい事業化機会、ゼロベースで考える医療の生産性
1. 人口動態、疾病構造変化、高齢化進展と医療供給ニーズの高進等で、窮迫する医療財政問題環境の中、強く求められる重要課題の早期解決⇒必要な開発システム
2. 医療供給体制の崩壊を防ぎ、体制を再構築させるため、情報技術活用拡大。
  医療・介護・福祉の連携で、医療供給の生産性改革が広がる。
  ⇒どんな材料、機器が必要か?
3. 感染症パンデミックで、露になった我が国の医療供給体制の脆弱性。
  無策のコロナ自宅療養急増は医療崩壊の証。
  感染症対策医療従事者の労働生産性支援製品にチャンス。
4. 全体像を鳥瞰、問題の早期解決、製品化で医療機器事業を成功に。
  - ⁶『逆行的医療機器開発法』
  - 探索と開発、研究と事業化を峻別、開発のにとどまらず、納期、最終目的、開発情報を共有・管理、契約と知財力を骨格に、製造、販売の委受託を含む企業を巻き込んだオープンイノベーションを活用

主催

株式会社 R&D支援センター

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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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開始日時		開催方法
2025/2/18	医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座	オンライン
2025/2/19	バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決	オンライン
2025/2/20	PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング	オンライン
2025/2/25	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座	オンライン
2025/2/25	インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点	オンライン
2025/2/26	医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理	オンライン
2025/2/26	医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント	オンライン
2025/2/27	医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー	オンライン
2025/2/27	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント	オンライン
2025/2/27	新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略	オンライン
2025/2/27	新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向	オンライン
2025/2/27	ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計	オンライン
2025/2/27	医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント	オンライン
2025/2/28	ケーススタディを踏まえた化粧品薬機法の基礎と改正法及び広告表示対応	オンライン
2025/3/3	インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点	オンライン
2025/3/4	化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座	オンライン
2025/3/4	PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座	オンライン
2025/3/5	早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント	オンライン
2025/3/6	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用	オンライン
2025/3/7	初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座	オンライン

発行年月
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27	ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30	生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16	バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

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