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規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応

規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応

～承認後の規格試験法の変更が軽微か一変かの判断は / 適合性書面調査のための試験記録作成上の留意点～
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概要

本セミナーでは、規格試験法のCTDへの記載法、適合性書面調査の調査対象となる試験データのまとめ方、承認された規格試験法を変更する場合の取扱い (変更管理) について解説いたします。

開催日

  • 2022年12月21日(水) 10時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 申請に関する基礎知識
  • 規格試験法のCTD (モジュール3) への記載法
  • 規格試験法 (承認済) の変更の際の留意点
  • 適合性書面調査のための試験記録作成上の留意点

プログラム

　医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料 (モジュール3) は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43条 (信頼性の基準) に基づき正確かつ完全なものでなければならない。また、承認後に規格及び試験法を変更する必要が生じた場合は、軽微か一変かの判断に基づき軽微変更届出又は一部変更承認申請を行うことになる。
　今回は、製薬、原薬メーカーの薬事、品質保証部門に携わるご担当者を対象に、規格試験法のCTDへの記載法、適合性書面調査の調査対象となる試験データのまとめ方、承認された規格試験法を変更する場合の取扱い (変更管理) について解説します。質疑応答の時間では、今回のテーマに留まらず、日頃、皆さまが疑問に思っているCMC個別案件につきましてもお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

  1. 製造販売承認申請に関する基礎知識
    1. 製造方法: 『 』、《 》内の1点記載
    2. 規格及び試験方法: 日本薬局方・性状に記載される参考値
    3. 分析法バリデーション
      1. 医薬品別の性能基準設定について
      2. FDA職員が推奨する室内再現精度 (2日間の測定)
    4. 総務省からのお願い:申請書等信書の送付について
  2. 規格試験法のCTD (添付資料) への記載法
    1. 承認事項の根拠となるCTD
    2. CTD の構成
    3. モジュール3およびモジュール2
    4. モジュール3作成上の留意点
      1. 規格及び試験方法
        • 原薬
        • 添加剤
        • 製剤
      2. 試験方法 (分析方法)
        • 原薬
        • 添加剤
        • 製剤
      3. 試験方法 (分析方法) のバリデーション
        • 原薬
        • 添加剤
        • 製剤
      4. ロット分析
        • 原薬
        • 製剤
      5. 規格及び試験方法の妥当性
        • 原薬
        • 添加剤
        • 製剤
    5. 日本薬局方原案作成要領を活用する規格及び試験方法の作成
      1. 基本事項
        • 有害な試薬を用いない
        • 温度および水温に関する用語の定義
        • 温度の表記における許容範囲
        • 時間の表記における許容範囲
        • 濃度の表記における許容範囲
        • 質量の表記
        • 容量の表記
      2. 規格及び試験方法
        • 性状
        • 確認試験
        • 示性値 (物理的化学的性質等)
        • 純度試験
        • 水分含量 (水分又は乾燥減量)
        • 強熱残分
        • 定量法
  3. 規格試験法の変更管理
    1. 変更が軽微か一変かの判断
    2. 変更時の分析法バリデーションの実施
    3. 新法および旧法の対比表による同等性確認
      • バリデーション
      • ロット分析
    4. 原薬試験法変更の際の製剤試験法の変更について
    5. 薬事申請/届出の実施
    6. GMPチームに規格試験法の変更依頼
  4. 適合性書面調査への対応
    1. 適合性書面調査とは
    2. 試験記録の作成上の留意点
      1. 申請資料の信頼性の基準の遵守
      2. 委託試験契約書の作成
      3. 試験計画書の作成
      4. 実生産工程を反映した検体ロットの使用
      5. 使用機器が十分な精度を有することの確認
        • メーカ
        • 型式
        • 識別番号
      6. 試験の実施 (生データと記録の保存)
      7. 試験報告書の作成
      8. 申請資料の作成
  5. 質疑応答
    • 質疑応答
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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