技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月17日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年11月26日まで承ります。
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。2020年以降、医薬品製造業において、コンプライアンス違反による自主回収や行政処分の事例が繰り返された。これらの事例から、何が起きていたのか、なぜ回避できなかったのか等について整理するとともに、Quality Culture (品質文化) の醸成のために何をすべきかを考えたい。
近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、その評価方法について解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/4/3 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
2025/4/7 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
2025/4/8 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/4/9 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/22 | 暗黙知・ナレッジの共有と活用推進に向けた実践的ポイント | オンライン | |
2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/4/25 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン |