2022年10月25日「CSV & CSA セミナー (超入門編)」

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

1. はじめに
   • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   • 医薬品と医療機器の相違点
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
   • 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
   • コンピュータ化システムのバリデーションとは
   • CSV実施に必要なスキルとは
2. 電子関連規制要件等の歴史
   • 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
   • コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
   • FDAの期待と要求の変遷
3. コンピュータ化システムとは
   • コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
   • コンピュータ化システムとは
   • GMPにおけるコンピュータ化システム
   • GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
   • コンピュータ化システムの種類と特徴
   • コンピュータ化システムの変遷と品質保証
4. カテゴリ分類とは
   • ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
   • ソフトウェアカテゴリ分類とは
   • Excelとソフトウェアカテゴリ分類
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例
5. V-Modelとは
   • 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
   • GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
   • Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリ3)
   • Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリ4)
   • Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリ5)
   • 厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
6. 構造設備・分岐機器のCSV
   • 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
     (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
   • GMPにおけるハードとソフト
   • 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
   • 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
   • 適格性評価 (Qualification) とは
   • 分析機器のCSV
   • 分析機器の種類と対応
   • 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
7. GAMPとは
   • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
   • コンプライアンス・コスト・マネジメント
   • GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
   • GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
   • GAMPドキュメントセット
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Main Body)
   • GAMP 5 ガイダンス 目次 (Appendices)
   • GAMP 5における5つのキーコンセプト
8. システムライフサイクルとは
   • ValidationはPetを飼うことと似ている
   • システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
   • ライフサイクルアプローチとは
   • キーライフサイクルフェーズ
   • CSV成果物の種類と属性
   • 計画書と報告書 について
   • 構想フェーズの成果物
   • 初期リスクアセスメントとは
   • 計画策定段階の成果物
   • 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
   • 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • 機能リスク評価 (FMEA) とは
   • 検証段階の成果物
   • UAT (PQ) とは
   • 報告とリリース段階の成果物
9. CSA (Computer Software Assurance) とは
   • なぜCSAなのか
   • GAMP 5の問題点
   • CSAの利点とは
   • CSAが適用されるコンピュータシステムとは
   • リスクベースドアプローチとは
   • クリティカルシンキングとは
   • CSVとCSAの相違点
• 質疑応答

2022年10月26日「CSV & CSA セミナー (中級編)」

　CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
　本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。 これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
　また、FDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。

1. 成果物の種類と作成の留意点
   • CSV成果物の種類と属性
   • 仕様書はシステムに対して1冊
   • 計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
   • テストスクリプトとログの関係
   • Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
   • トレーサビリティマトリックスとは
   • トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
2. 構想フェーズ
   • 構想フェーズの成果物
   • ユーザ要求仕様書 (URS) とは
   • ユーザ要求仕様書執筆手順
   • ユーザ要求仕様書の要件
3. プロジェクトフェーズ
   1. 計画策定段階
   • プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
   • リスク評価報告書
   • 初期リスクアセスメント ～製品とプロセスの理解～
   • バリデーション計画書 (VP)
   • 仕様、構成設定、およびコーディング段階
   • 市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
   • 機能仕様書 (カテゴリ4、カテゴリ5)
   • トレーサビリティマトリックス
   • 機能仕様書 (FS)
   • 構成設定仕様書 (カテゴリ4のみ)
   • 機能リスク評価 (詳細なリスクアセスメント)
   • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
   • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
   • 設計仕様書について
   • 検証段階
   • ソフトウェアの特徴とテスト
   • テスト計画書 (TP)
   • テストスクリプト
   • テストスクリプトとテストデータ
   • テストログ (サンプル)
   • 要求テスト (PQ)
   • 報告とリリース段階
   • バリデーション報告書 (VR)
   • 障害・変更および逸脱の対応方法
4. 運用フェーズ
   • ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
   • 変更管理 (Change Control) の要点
   • 変更要求書、変更管理一覧表
   • 変更管理プロセス
   • Traceability Matrixの更新
   • 障害管理 (Incident Management) の要点
   • 障害報告書、障害一覧表
   • 障害管理 (Incident Management)
   • サービスレベルアグリーメントと災害対策
5. CSAにおける文書化要求とテスト
   • 製品とプロセスの理解
   • コンピュータシステムのリスクの見積もり方
   • リスクベースドによるテスト実施方法
   • リスクベースドによる文書化の程度
   • クリティカルシンキングの考え方
• 質疑応答