技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例を詳解いたします。
(2022年10月17日 10:30〜13:00)
信頼性試験は信頼性を獲得するうえで、欠かせない手法である。信頼性試験は限られたサンプル数の結果から多くの情報を引き出すことが求められる。特に温度による加速試験は多用されるが、少ないサンプルの中からでも確実に温度依存の情報を得ることが大切である。
本講では信頼性試験のなかでもアレニウスモデルを用いた加速試験に着目し、サンプル数のうえで留意すべき点を紹介する。
- 温度、湿度、光などの影響を考慮して –
(2022年10月17日 14:00〜16:30)
医薬品の品質に影響を及ぼす要因としては、温度、湿度、光、酸素 (空気) などが挙げられるが、それらが影響する程度は、保存条件、医薬品の性質や剤形などにより異なっている。医薬品の開発時に設定した品質を、有効期間を通し全てのロットについて保証するためには、製品開発の過程から安定性に関わる充分な検討を行い、包装形態、貯法、有効期間、及び品質規格などを決定しておくことが重要である。この様な医薬品の安定性については、アレニウス式を用いて算出された安定性を保証する根拠となるデータ、長期保存試験データ、加速試験データ、過酷試験データなどの評価データに基づいて品質保証を行っており、国際的な安定性ガイドラインとして、ICH (医薬品規制調和国際会議) において合意され、日米EUを軸とした全世界の各医薬品規制当局の指導の下で実施されている。
本セミナーでは、アレニウス式を用いて行われている医薬品の安定性試験 (開発段階、加速試験、長期保存試験など) の事例について紹介し説明する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 発行年月 | |
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| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
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| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
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