技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、提携先企業やCMOを選択する基準、原薬や製剤の品質管理、同等性・同質性の確保、ガイドラインにおける留意点等について概説いたします。
国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。一方で専門性が高く、開発初期から商業生産までを受託できるのは海外のCMOがほとんどです。製造のアウトソーシングを成功させるために、CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/23 | 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
2025/7/23 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/23 | 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/24 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/7/24 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
2025/7/24 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
2025/7/24 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2025/7/28 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/28 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/7/29 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン |