改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、Data Integrity (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。
　このような実態を踏まえ、GMP記録 (製造記録、試験記録、衛生記録等) のデータインテグリティを担保するための運用管理につき、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説する。

1. GMPの生い立ち
   1. GMPのはじまり (米国)
   2. GMPの歴史
   3. GMPは法律である
   4. 日本のGMP関連規制の推移
2. GMPとは?
   1. GMPのソフトとハード
   2. GMPの三原則
3. 品質保証とは?
   1. 顧客に信頼感を付与する活動
4. 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
   1. 重大な法令違反事例の分析
   2. 行政の対応
      • 承認書・実態整合点検指示
      • 承認書・実態整合点検の結果
   3. 重大な法令違反事例の分析 (続)
      • 福井県による業務停止命令
5. 薬機法改正とGMP省令改正
   1. 薬機法改正
   2. 法令遵守ガイドライン
   3. GMP省令改正
      • 改正GMP省令の公布と施行
      • 改正GMP省令の目次構成
      • 改正GMP省令のポイント
6. 医薬品品質システムとは
   1. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
   2. 医薬品品質システムの基本的な考え方
   3. 医薬品品質システムの構築
   4. 作成すべき文書類
      • 品質マニュアルとは
      • マネジメントレビューの手順
7. 品質リスクマネジメント
   1. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
   2. 品質リスクマネジメントプロセス
   3. 品質リスクマネジメントの方法と手法
      • 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
8. データインテグリティとは
   1. データインテグリティに関する規制
   2. データインテグリティの適用範囲
   3. ALCOA+の原則
   4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
   5. データインテグリティを確保するために (改正GMP省令)
   6. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
   7. データインテグリティに関する参考情報
9. データインテグリティ確保のために求められる文書・記録の管理
   1. GMP文書とは
   2. 文書管理の基本 (ライフサイクル)
   3. 文書管理の方法
   4. 文書体系
   5. 文書管理責任者
   6. 文書・記録に関する注意点
   7. GMP文書リスト
   8. 文書管理のポイント
      • GMP文書の識別
      • 手順書の見直し改訂
      • 最新版管理
      • 配付先管理
      • GMP文書の保管と保存
      • GMP文書の廃棄 (紙文書)
      • GMP文書管理に関する教育訓練
      • ヒューマン・エラー対策 (モラル対策)
10. 承認書と製造実態の整合性を確保するために (QAの責務)
    1. データインテグリティ確保のために整合すべきもの
    2. 医薬品製品標準書
    3. 作成すべき手順書
    4. 作業手順書 (SOP)
       • GMP手順書は誰が作成するのか
       • GMP手順書は、誰が確認・承認するのか
       • SOP for SOP という考え方
       • SOP番号附番ルールとヘッダー利用
       • GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
       • 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
       • 悪いGMP手順書の例
       • GMP手順書作成時の留意点
    5. 製造指図・記録書
       • PIC/S GMPガイドラインの規定
       • 製造指図・記録様式の工夫
       • 見やすい指図記録書様式とは
       • ダブルチェック
    6. 製造記録と試験記録
       • 生データの扱い
       • GMPにおける記録記入のポイント
       • 訂正方法のポイント
       • 製造記録に求められること
       • 試験記録に求められること
       • 清掃記録に求められること
    7. ログブックの活用
       • ログブックとは
       • PIC/S GMPにおけるログブックの規定
       • FDA CGMPにおけるログブックの規定
       • ログブックによって何を確認できるのか
11. GMP適合性調査におけるGMP文書・記録管理の確認
    1. GMP調査の種類
       • GMP調査の目的
       • GMP調査の調査権者
       • 実地調査と書面調査
    2. 行政によるGMP適合性調査
       • 山口県によるGMP適合性調査
       • その他行政によるGMP調査の現状
    3. PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
    4. GMP指摘事例速報 (オレンジレター)
• 質疑応答