医薬品開発R&Dマネジメントのリスクマネジメントと解決代替案

オンライン開催

開催日

2022年9月8日(木) 10時00分～ 16時00分

プログラム

第1部実際の失敗事例から学ぶ医薬品開発のリスクマネジメント

- 失敗から学び、失敗確率を減らすために –

(2022年9月8日 10:00〜13:45)

新医薬品の開発は成功確率が極めて低く、成功するためには数多くの失敗を覚悟しなければならないことが半ば常識となっており、失敗に対して鈍感になっている可能性がある。本講では、失敗を前向きに受け止め、失敗からから何かを学び、将来の失敗確率を低下させるために生かす取り組みや仕組みについて、演者のプロジェクトマネージャーの経験/実例を踏まえて解説する

医薬品開発の特徴
1. 低い成功確率、高い開発コスト
2. 早期判断の重要性
医薬品開発における「失敗」
1. 「失敗」と「成功」
2. 医薬品開発における「失敗」とは
3. 防げる失敗と防げない失敗
失敗の実例と原因分析、予防策
1. 演者の経験した失敗事例
2. 公表されている失敗事例
3. 原因分析と予防策
失敗確率を減らすための対策
1. リスクマネジメント
2. 「目利き」の育成

第2部医薬R&Dプロジェクトマネジメントへ薬価戦略を落とし込む課題と解決代替案

(2022年9月8日 14:00〜16:00)

　限られた医療資源のコントロール、再配分から薬価制度では (3方よしではなく今や) 6方よしが求められている。
　当セミナーでは、患者Patients, 医師Physicians, Para-medical, 保険者Payers, 当局Policy-maker, 製薬企業Pharma companiesの6P、6方よしに迫る。困っている患者さんに喜んでもらえる為に、創薬R&D事業化リスクを取り、成功の対価として妥当なリターンが、次世代R&Dの原資となる構図、課題解決代替案を提示します。このような課題テーマは突っ込みどころ満載なので、どうぞ突込んでください。インタラクション突込みは美徳、大歓迎です。

創薬研究シーズ思考 (川上) から市販後の製品像TPP原案デザイン
アンメット医療ニーズ思考 (川下) からTPP案Aデザイン
臨床開発戦略思考を含め切磋琢磨によりTPP案Bデザイン
(上記TPP諸案は限られたデータと多くの仮説 (後日検証) に基づく
TPP諸案に基づく事業化戦略、大まかなマーケティング戦略
R&Dコマーシャル諸戦略に基づき薬価を含む事業価値評価
R&D-Commercial-Interaction 突込みR&D-C-Iは超重要
R&D-C-Iを通して、薬価、市販後の新たな課題、新ジレンマも
(グローバル) 臨床開発戦略と (国内) 薬価戦略のズレも予見是正
R&D-C-Iではジレンマ、ズレ予見から諸戦略統合、整合性など
TPP最終案、薬価戦略基づく薬価/事業価値リターンを定量評価
戦略的に成功確率を上げてリスクテイクGO/No-go意思決定提案
次のMilestone (MS) 前に、同MS後のGO/No-go基準決め共有
意思決定のスピードを含む質向上、医療ニーズ応答、価値最大化へ

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講師

山本晃嗣氏
ロート製薬株式会社医薬臨床開発部

アドバイザー
長江敏男氏
Pharma Business Consultant

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/26	医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成		オンライン
2025/3/26	開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ		オンライン
2025/3/26	医療機器リスクマネジメントセミナー		オンライン
2025/3/27	設備のバリデーション		会場・オンライン
2025/3/27	研究開発部門による3つの重要要素に基づく骨太の事業戦略の策定		オンライン
2025/3/27	医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際	東京都	会場
2025/3/27	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例		オンライン
2025/3/27	体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策		会場・オンライン
2025/3/27	市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法		オンライン
2025/3/27	迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価		オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/27	医薬品品質リスクマネジメントセミナー		オンライン
2025/3/28	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法		オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/3/28	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法		オンライン
2025/3/28	ステージゲート・プロセスの本質理解と導入・運用法		オンライン
2025/3/28	核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点		オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略		オンライン

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31	研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/30	研究開発者のモチベーションの高め方と実践事例
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/12/27	R&D部門の“働き方改革”とその進め方

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