技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

バリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例

～サイトマスターファイルの記載内容 / バリデーションに関する手順書 / バリデーションを総括したマスタープラン / バリデーション実施計画書/実施報告書～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

2022年9月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、PQSを踏まえて、どのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを解説いたします。

開催日

  • 2022年9月8日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 最新のバリデーション概念
  • SMFへの記載事項
  • バリデーション方針の記載例
  • 大規模プロジェクトの場合に有用な総括したマスタープラン

プログラム

　21世紀に入りGMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーション概念にも導入された。すなわち、従来の実生産規模での確認 (原則3ロット) 重視から、研究開発・製剤設計段階からの品質設計、および継続的改善へと製品ライフサイクル全域でのリスクマネジメントに基づく検証である。よって、バリデーション手順書には「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を記載する必要がある。「バリデーションの方針」は、企業の医薬品品質システム (PQS) に基づいて設定されるもので、GMP適合性調査 (査察) に先立ち査察官に事前提出するサイトマスターファイル (SMF) は、企業のPQSを要約した文書である。要するに、バリデーション関連文書はPQS (SMF) に基づいて作成されるものであって、他社のバリデーション文書をなぞって作成するものではない。
　本講は、PQSを踏まえてどのようなことがバリデーション文書に記載されるべきかを紹介するものである。

  1. GMPはどう進化してきたか
    1. cGMP制定の背景
    2. GMPにバリデーション概念が導入された
    3. 最新GMPはルールベースGMPに進化
    4. 品質リスクマネジメントとは
  2. バリデーション概念も進化
    1. 古いバリデーションの考え方
    2. 進化したバリデーションは継続的検証を要請
    3. 「重要工程」は企業自らが考察するもの
    4. ICH Q8ガイドのいう「管理戦略」とは
  3. 企業自らが品質方針を明確にする必要がある
    1. 最新GMPは「医薬品品質システム (PQS) 」の構築を要請
    2. 行政の目を気にせず自浄力を構築
    3. トップダウンとボトムアップの活動を要請
  4. 品質方針の要約文書がサイトマスターファイル (SMF)
    1. SMFへの記載項目
    2. 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について
  5. 方針を示すバリデーションマスタープラン (バリデーション手順書) が必要
    1. バリデーションマスタープラン (VMP) 作成要請の背景
    2. PIC/Sの推奨事項 (2007 PI 006-3) に記載されているVMPの内容
    3. PQSがあってVMPが書ける
  6. バリデーション方針の記載例
    1. 適格性評価/プロセスバリデーション方針の記載例
    2. 予測的バリデーションの条件記載例
    3. 適格性再評価の方針
    4. コンカレントバリデーションの方針
    5. 洗浄バリデーションの方針
    6. 分析法バリデーションの方針
    7. 再バリデーションの方針
    8. 変更時のバリデーション方針
    9. 各部署の責務
    10. バリデーション責任者の責務記載例
  7. URS作成もPQSの一環
    1. DQの判定基準としてURSが必要
    2. URS提示不備例
    3. URS作成時の留意点
    4. URSの目次例
  8. 大規模プロジェクトの場合に有用な総括したマスタープラン
    1. バリデーション手順書との関係
    2. 総括したマスタープランとは
    3. プロジェクト内で議論する事柄
    4. 総括したマスタープランへの記載事項例
  9. バリデーション実施計画書/報告書
    1. バリデーション実施計画書/報告書で大切なこと
    2. バリデーション実施計画書の目次例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/19 早期承認取得のためのPMDA申請戦略および提出資料 (照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2025/3/21 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 オンライン
2025/3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
2025/3/24 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/24 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) オンライン
2025/3/25 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) オンライン
2025/3/25 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/3/25 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/25 再生医療等製品における承認申請のための各国規制当局対応 オンライン
2025/3/25 フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ