技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

～最新規制を考慮した具体的な進め方・残留限度値設定の考え方とは～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2021年8月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2022年11月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年8月30,31日 ※映像時間:第1部 約2時間15分、第2,3部 約4時間46分)

開催日

  • 2022年8月29日(月) 14時00分 ～ 16時15分

修得知識

  • 改正GMP省令
  • 健康ベース曝露限界値の設定
  • 各種製品への具体的な対応
  • 数値シミュレーションによる評価例
  • 目視検査
  • 今後の洗浄バリデーションの流れ
  • 洗浄目標の設定と伝統的な評価基準の扱い
  • PIC/S – GMPにおける関連ガイドライン
  • PIC/S Aide Memoire
  • 交叉汚染リスクに関する国際的動向
  • DHTとCHTの設定では何に着目すべきか
  • 残留許容値の考え方の変遷と最新動向
  • どのような洗浄剤を使用するか
  • CIPおよびCOPの留意点
  • 具体的なスワブサンプリングの手順例
  • 回収率テストの実施例

プログラム

第1部 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション

～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～

(1日目 14:00～16:30)

　共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP省令では、PIC/Sのガイドラインにもとづき毒性学的評価による洗浄バリデーションが必要とされる。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値」である。
　本セミナーでは、改正GMP省令の内容を概観したうえで、健康ベース曝露限界値の設定 (さまざまな物質のHBEL設定、データが少ない場合の対応などを含む) 、シミュレーション事例、目視検査、今後の洗浄バリデーションの流れ、 PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。

  1. 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション
    1. 改正趣旨
    2. 施行通知にみる洗浄バリデーション
    3. 交叉汚染防止
    4. 専用化要件
    5. 省令が適用されない場合の共用製造
    6. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
    7. 今後の洗浄実務に要求されること
  2. 健康ベース曝露限界値
    1. 概要
    2. 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 不確実係数の設定
    5. 遺伝毒性物質
    6. 治験薬
    7. バイオ医薬品
    8. 洗浄剤
    9. 中間体
    10. 毒性データが限定されている場合の対処
    11. 健康ベース曝露限界値のバラつき
    12. 毒性学専門家の要件
    13. 健康ベース曝露限界値評価文書
    14. 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
  3. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    1. シミュレーション事例
    2. まとめ
  4. 目視検査
    1. 目視検査の位置付け
    2. 目視で検出できるレベル
    3. 目視検出限界の設定方法論
    4. 目視検出限界をめぐる課題
    5. 目視検査を唯一の基準とすることの議論
  5. 今後の洗浄実務
    1. 基本的な評価指標
    2. 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
    3. 洗浄バリデーションの流れ
    4. テストランの回数
    5. 洗浄の目標設定について
    6. 分析機器について
  6. 洗浄にかかわるPIC/S ガイドラインの概要
    1. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
    2. PIC/S 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A
    3. PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
    4. PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)
  7. 専門家団体からの洗浄に関連するガイドライン
    1. ISPE
    2. ASTM
    3. APIC
    • 質疑応答

第2部 洗浄バリデーションにおける残留限度値とホールドタイム (DHT/CHT) の設定

(2日目 10:30～13:00)

　1993年に発表されたFourmanとMullin論文は一世を風靡したが、低リスク製品について不必要に低限度値を要請するなど問題もあり、21世紀に入り、ISPE (国際製薬技術協会) が科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づく残留限度値の設定を提唱して以降は、健康ベース暴露限界値 (HBEL) の設定へと流れが変わった。
　洗浄バリデーションはあくまでも汚染/交叉汚染防止策の一手段であって、接薬部位の洗浄だけで交叉汚染を防止できるわけではない。例えば、CHTの妥当性検証には、作業環境の清浄度管理などにも着目する必要がある。DHT/CHTの設定は企業にとって健康リスクへの一層の考察を要請する。こうした洗浄バリデーションに係る最新動向について分かりやすく解説する。

  1. 交叉汚染リスクへの対応状況が注目されるようになってきた
    1. 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一手段
    2. 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録
    3. 汚染管理戦略の構築を行う
    4. 洗浄バリデーションマスタープランの策定
  2. 洗浄対象物に思い込みをしない (前ロットのAPIのみに焦点を当てない)
    1. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    2. Leachables/Extractablesの同定
    3. 微生物とエンドトキシン汚染によるリスク
    4. 非日常的作業後の洗浄にも留意
    5. 原料供給業者が変われば不純物も変わる
    6. TOCによる残留物評価
  3. ダーティホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT)
    1. 長期保管後に再洗浄すれば良い?
    2. 留意すべきは想定外の交叉汚染源
    3. 沈降粒子の巻き上がりリスク
    4. スモークスタディの要請
    5. 直接有効成分に触れない設備への配慮
    6. 環境モニタリングデータの精度は低い
    7. 床、壁の残留許容量はどう考えるか
  4. 残留許容値の設定
    1. FourmanとMullin論文の影響
    2. 0.1%基準の問題点
    3. 目視限度値の設定
    4. 投与量基準から毒性発現量基準へ
    5. RISK Mappの論点
    6. NOAEL (無毒性量) とNOEL (無影響量)
    7. EMA (欧州医薬品庁) ガイドラインが主導へ
    8. 健康ベース暴露限界値:HBEL
    9. ASTM E3219のHBELの計算式
    10. HBELの設定は専門知識が必要
    11. 残留許容値に関する動向
    12. ベンチマークドーズ法
    13. 残留許容値設定はまだまだ発展途上
    14. 不純物・分解生成物の許容量
    15. 遺伝毒性不純物はどう考えるか
    16. ICH M7変異原性不純物ガイドライン
    17. LD50からのNOELの算出とLD50を用いることの議論
    • 質疑応答

第3部 洗浄の留意点、サンプリング方法と箇所の設定、回収率の測定

(2日目 14:00～16:15)

　洗浄バリデーションでは残留許容値の設定に議論が偏りがちであるが、実務者にとっては、益々タスクのかかる洗浄バリデーションを効率的に実施するために、どのような洗浄方法を採用するか、どのように残留量を確認するか、どの程度の回収率なら良しとするか等の方法論を知りたいはずである。これらに関しては洗浄バリデーション関係ガイドラインに詳述されていない。演者の経験をもとにこれらの課題について事例を紹介する。

  1. 洗浄剤の選定
    1. どのような洗浄剤・溶剤が使用されているか
    2. 湿潤剤 (界面活性剤) の種類
    3. アルカリ性洗浄剤/酸洗浄剤の特徴
    4. 賦形剤、コーティング剤の洗浄に適した洗浄剤成分
  2. CIP、COPの留意点
    1. 超音波洗浄の留意点
    2. 配管のCIPの留意点
    3. 噴射洗浄の留意点
    4. 計測器の選定と取付け位置は重要
    5. 洗浄しにくい箇所 (Worst case Location) の例
    6. 分析機器もキャリーオーバーに注意
    7. バルブ・継ぎ手の選定
    8. デッドレグは短く (6Dとは)
    9. ステンレスも錆びる
    10. ルージュの発生原因と発生個所例
    11. 手洗浄の留意点
    12. 分解不可能部 (非無菌設備) の手洗浄例
  3. サンプリング方法の留意点
    1. スワブ法の利点と短所
    2. サンプリング箇所の設定
    3. サンプリング箇所の予備確認
    4. どこからどれ位サンプリング?
    5. 接薬表面積の算出例
    6. スワブ材/抽出液ろ過用フィルター材の選定
    7. リンス法の短所
    8. プラセボ法 (ダミー法) 、フィニッシュプロダクト法の問題点
    9. 分析方法の留意点
    10. サンプルの安定性に留意
  4. 回収率テスト
    1. 回収率テストの例
    2. 回収率の計算
    3. TOCを使った回収率テスト
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ