技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2022年8月1日〜8月31日が視聴期間となります。
本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。特に後者は日本ではあまり知られていないようであるが、海外では工程バリデーションにおいてその有用性が指摘されている。
本講座ではISO 13485:2016年版において求められている、「サンプルサイズの根拠を伴う統計手法」にはどのようなものがあり、どのような局面で適用されるかについて、プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンスの内容も参照しつつ述べ、それぞれの統計手法についてサンプルサイズの計算原理と根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/30 | ケモインフォマティクスと機械学習による化学データ解析 | オンライン | |
| 2025/7/30 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
| 2025/7/31 | センサから取得した時系列データの処理・解析技術と機械学習の適用 | オンライン | |
| 2025/7/31 | スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用 | オンライン | |
| 2025/7/31 | Pythonを利用したデータ分析の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/7/31 | ケモインフォマティクスと機械学習による化学データ解析 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 包装プロセスに関するバリデーション | オンライン | |
| 2025/8/1 | 生産現場の統計学入門 | オンライン | |
| 2025/8/1 | スモールデータ解析の方法と実問題解決への応用 | オンライン | |
| 2025/8/1 | プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント | オンライン | |
| 2025/8/4 | ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) | オンライン | |
| 2025/8/4 | マテリアルズ・インフォマティクスへのデータ分析とその進め方 | オンライン | |
| 2025/8/4 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン | |
| 2025/8/6 | 官能評価の基本とアンケート作成、データ分析のポイント | オンライン | |
| 2025/8/6 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/8/7 | ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ | オンライン | |
| 2025/8/7 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/8/8 | 機械学習による適応的実験計画 | オンライン | |
| 2025/8/8 | ケモインフォマティクスにおけるデータ収集の最適化と解析手法 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/21 | 機械学習によるパターン識別と画像認識への応用 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |