医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法

～設計から工程バリデーション、それぞれの局面での統計手法とサンプルサイズ計算法～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。

配信期間

2022年8月24日(水) 12時30分～ 2022年8月31日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2022年8月24日(水) 12時30分

修得知識

統計学の基礎
統計学的許容範囲 (ISO 16269-6:2014)
ISO 16269:2014の方法と従来から知られている方法との違い

プログラム

　ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められている。統計学的手法とそのサンプルサイズ算出法には、一般的によく知られている平均値や標準偏差の差を検出する場合に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する場合がある。特に後者は日本ではあまり知られていないようであるが、海外では工程バリデーションにおいてその有用性が指摘されている。
　本講座ではISO 13485:2016年版において求められている、「サンプルサイズの根拠を伴う統計手法」にはどのようなものがあり、どのような局面で適用されるかについて、プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンスの内容も参照しつつ述べ、それぞれの統計手法についてサンプルサイズの計算原理と根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

はじめに
QMSにおける統計学手法とその適用場面～GHTFガイダンスをふまえて～
1. 共通に必要な手法
2. 設計段階での統計学手法
3. 製造プロセスのバリデーション (IQ,PQ,OQ) における統計学手法
4. 設計開発のバリデーションにおける統計学手法
サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
1. 確率密度関数と推計統計学
2. 連続変数の5つの確率密度関数
3. 非心分布
4. 離散変数の確率密度関数
5. 正規分布母集団の平均値と標準偏差の区間推定
統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
1. 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
2. 母集団の規格適合率のバリデーション～ (ISO 16269-6) の連続変数の場合
3. 母集団の規格適合率のバリデーション (ISO 16269-6) の離散変数の場合
サンプルサイズの根拠の考え方とサンプルサイズの減少方法
1. サンプルサイズの根拠をどう考えるか
2. サンプルサイズを減少させるにはどうすればよいか

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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視聴期間は、2022年8月1日〜8月31日となります。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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開始日時		会場	開催方法
2025/8/8	機械学習による適応的実験計画		オンライン
2025/8/8	ケモインフォマティクスにおけるデータ収集の最適化と解析手法		オンライン
2025/8/18	非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践		オンライン
2025/8/18	官能評価の基本とアンケート作成、データ分析のポイント		オンライン
2025/8/18	治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入		オンライン
2025/8/19	ChatGPTを使ったPythonプログラミングの実践講座		オンライン
2025/8/20	分析法バリデーションの統計解析入門		オンライン
2025/8/20	ケモインフォマティクスにおけるデータ収集の最適化と解析手法		オンライン
2025/8/21	安定性試験のための統計解析		オンライン
2025/8/21	製造業における生産性向上・品質改善を実現するためのデータ活用術		オンライン
2025/8/21	包装プロセスに関するバリデーション		オンライン
2025/8/22	外観検査・異常検知の自動化の進め方		オンライン
2025/8/26	製造業における予測・原因分析・縮約・分類のための統計・多変量解析実践入門		オンライン
2025/8/26	AIを活用した感性評価と製品設計・マーケティング戦略		オンライン
2025/8/27	添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座	東京都	会場・オンライン
2025/8/28	ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ		オンライン
2025/8/28	分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更時の同等性評価およびOOS・OOT対応とその統計学的視点	東京都	会場・オンライン
2025/8/28	多目的最適化の基礎と応用		オンライン
2025/8/28	ChatGPTを使ったPythonプログラミングの実践講座		オンライン
2025/8/28	医療用粘着剤・テープの開発に学ぶ皮膚適合性と薬事対応の勘所		オンライン

発行年月
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2016/12/16	バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30	医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30	コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/4/1	メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書

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