技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月11日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月11日まで承ります。
関連するセミナーと同時申し込みで、割引が適用されます。
本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学の背景とその意味を解説し、その活用について、Excelを用いた演習を交えて解説いたします。
分析法バリデーションおける基準値設定と同等性評価を理解するには、分析法バリデーションの基礎知識と統計解析の知識が欠かせない。
そこで本セミナーでは、本シリーズの別セミナーで解説した分析法バリデーションに関するガイドラインの要約を最初に説明するとともに、統計解析のまとめを簡潔に復習する。
それらの基礎知識の上に、基準値設定と同等性評価について解説する。すなわち、基準値設定の考え方と、計算による基準値の求め方やその評価について述べ、また「2群の平均値の差」の検定と、その先にある同等性評価について解説する。さらには製造工程などの品質管理で用いられる「工程能力指数」や抜取り検査での「OC曲線」などにも触れる。
また、OOS・OOTの対応にも統計学の知識が欠かせない。具体的事例として、小林化工における製造工程での経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOS・OOTの対応を説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/6/12 | 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 | オンライン | |
2025/6/12 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2025/6/12 | Pythonを活用したデータ分析手法 | オンライン | |
2025/6/13 | 乾燥操作の基礎と乾燥機の性能評価・設計およびトラブル対策 | オンライン | |
2025/6/13 | Pythonを活用したデータ分析手法 | オンライン | |
2025/6/17 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2025/6/19 | Excelを用いて体験する伝熱工学 | オンライン | |
2025/6/19 | ゼータ電位入門 | オンライン | |
2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
2025/6/20 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
2025/6/20 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
2025/6/23 | 実験計画法におけるExcel関数活用の実演 | オンライン | |
2025/6/23 | はじめての薬物動態学シリーズ 全2日間セミナー | オンライン | |
2025/6/23 | はじめての薬物動態学入門 - 基礎編 | オンライン | |
2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/24 | Excelを用いて体験する伝熱工学 | オンライン | |
2025/6/24 | カールフィッシャー滴定法の測定手順と測定装置の操作方法 | オンライン | |
2025/6/24 | 集計・分析・可視化がすぐできる「モダンExcel」入門 (前編 + 後編) | オンライン | |
2025/6/24 | 集計・分析・可視化がすぐできる「モダンExcel」入門 (前編) | オンライン | |
2025/6/25 | 化学分析担当者が知っておくべき分析データの取り扱い基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2025/3/31 | ベイズ最適化の活用事例 |
2023/12/27 | キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2019/2/28 | においを "見える化" する分析・評価技術 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |