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医療機器の承認申請書の作成およびPMDA対面助言のポイント

医療機器の承認申請書の作成およびPMDA対面助言のポイント

~申請時のPMDA対面助言のポイントとは~
オンライン 開催

開催日

  • 2022年8月22日(月) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器の上市に必要な規制についての知識
  • 承認申請書を作成する上での基本的な知識
  • PMDA対面助言のポイント

プログラム

  1. 医療機器規制の概要
    1. 医療機器を上市するプロセス
    2. 医療機器上市のために知っておくべき規制
  2. 承認申請書の作成
    1. 承認申請書とは
    2. 添付資料の構成と内容
    3. 申請に必要な資料
    4. 承認申請書の記載例
    5. 添付資料等に関する留意事項
  3. PMDA対面助言の概要
    1. PMDAの役割
    2. 開発から審査の流れ
    3. PMDAの相談制度とは
    4. 相談する際のポイント

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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本セミナーは終了いたしました。

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