ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。ISO-13485:2016は、米国FDA QSR (21 CFR Part 820) に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。ISO-13485は国際規格というよりはむしろ規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
　一方、本邦においては、QMS省令が改正され、ISO-13485:2016と整合しました。米国FDAもQSR (21 CFR Part 820) をISO-13485:2016に整合させる予定です。さらに欧州に医療機器規制であるMDRも昨年から完全施行となりました。一体、日米欧の医療機器品質システム要求にはどれくらいの差があるのでしょうか。
　本セミナーでは、ISO-13485:2016を中心にQMS省令、QSR、MDRの差分を解説します。日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。

1. ISO 13485:2016の要点
   • 品質システム規格の歴史
   • ISO 13485改定の要点
   • ISO 13485改定版において頻回登場する用語
   • ISO 13485:2016の概要
2. ISO 13485:2016と規制要件の関連性
   • QMS省令との差異について
   • FDA QSRとの差異について
   • 欧州医療機器規制 (MDR) との差異について
   • FDAのQSR改定予定について
3. ISO 13485:2016目次
4. 第3章 用語および定義解説
5. 第4章 品質マネジメントシステム解説
   • 品質マネジメントシステム (QMS) とは
   • QM、QA、QCの関係
   • ISO 13485:2016におけるPDCAモデル
   • ISO 9001:2015におけるPDCAサイクル
6. 第5章 経営者の責任解説
   • なぜ経営者の責任か
   • 品質方針とは
   • 品質目標とは
   • マネジメントレビュとは
   • 品質計画とは
7. 第6章 資源の運用管理解説
   • 資源の運用管理
   • 教育訓練
   • 力量表の作成
8. 第7章 製品実現解説
   • 設計管理
   • 製造およびプロセス管理
9. 第8章 測定、分析および改善 解説
   • 内部監査
   • CAPA
   • 統計的手法とデータ分析
10. ISO-13485:2016対応品質マニュアル解説
• 質疑応答