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標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

標準品の品質試験法設定の基礎と注意点

～品質試験法に用いられる分析技術とは / 品質試験法設定のための統計学的とは～
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開催日

  • 2022年7月28日(木) 13時00分 ～ 2022年8月26日(金) 16時00分

プログラム

　標準品と標準物質は、定義上は区別されるべきものだが、その区別はそれほど意識されていない。分野によっては慣用的に定義とは異なる使われ方もある。
　本セミナーではまずその定義と区別について明らかにする。次に、標準品の品質試験法設定の技術的な基礎と、試験結果の統計的な扱いについて解説する。統計に関しては出来るだけ分かりやすく解説し、直感的な理解をしていただこうと思う。試験法では「定量NMR法」についても解説する。定量NMR法は絶対定量法なので、“いわゆる標準品”がなくても定量できる。以上のことを踏まえて各種医薬品 (合成医薬、生物医薬、生薬) の標準品について述べる。

  1. はじめに
  2. 標準品と標準物質
    1. 標準品と標準物質の違い
    2. 医薬品の試験に用いる標準品の定義
    3. 標準品の分類
  3. 自家標準品あるいは二次標準物質について
  4. 分析技術と統計解析
    1. 分析法バリデーションの概略
    2. 統計解析の基礎
    3. 信頼区間
    4. 検量線に関する統計解析について
    5. 相対定量法 (HPLC法など)
    6. 検量線の統計解析
    7. 絶対定量法としての定量NMR法
      • 定量NMR法の原理
      • 定量NMR法の注意点
      • 定量NMR法の事例
  5. 化学医薬品の標準品
    1. 特性値について
    2. 規格試験法
    3. 事例
  6. 生物医薬品
    1. 特性値について
    2. 規格試験法
    3. 事例
  7. 生薬
    1. 特性値について
    2. 規格試験法
  8. おわりに
    • 質疑応答
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主催

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