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体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント

体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成のポイント

オンライン 開催

視聴期間は2022年7月20日〜8月15日となります。

概要

本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年7月20日(水) 12時30分 2022年8月15日(月) 16時30分

修得知識

  • 体外診断用医薬品開発の全体像
  • 開発製品のストーリー作成
  • 臨床性能試験の実務とポイント

プログラム

 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、プロトコル作成の大前提である「製品のストーリーの作成」から、臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

  1. 体外診断用医薬品の開発スキーム
    1. 体外診断用医薬品とは
    2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
      • 開発品のストーリーを構築する
      • ストーリーを基に何を考えるか
    3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
  2. 臨床性能試験について
    1. 臨床性能試験の流れ
      • プロトコルの立案から測定結果の考察まで
    2. 臨床性能試験に進む前に
      • ISO13485 設計開発について
      • ストーリー整理のためのフローチャート作成
    3. ケーススタディ 1
      • 実際の疾患・製品をターゲットとして、ストーリー構築をしていきます。
    4. プロトコル作成と相談
      • 協力医師の確保
      • PMDAへの事前相談
    5. ケーススタディ 2
      • ケーススタディ1の内容を踏まえて、プロトコルを作成していきます。
    6. 倫理委員会 (IRB)
    7. 臨床性能試験の契約
    8. 臨床性能試験に必要な費用
    9. 臨床性能試験の注意すべき点
      • 測定・解析のマニュアル化
      • トラブルを未然に防ぐために
    10. 薬事申請に向けて
      • 臨床性能試験の考察
      • 臨床性能試験結果の相談
    11. ケーススタディ 3
      • ケーススタディ2の結果を踏まえた臨床性能試験結果を仮定して、薬事申請・販売に向けた活動について考えます。
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 視聴期間は2022年7月20日〜8月15日です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFをダウンロードしていただきます。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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